GMP设备3Q验证内容有哪些 GMP设备验证周期是多久

201次 2023.12.07

  GMP新设备在投产前须进行3Q验证,安装确认、运行确认、性能确认。GMP设备验证内容包括哪些?GMP设备3Q验证周期有哪些规定?下面跟着中科检测小编来了解。


  GMP设备3Q验证内容


  1预确认


  在设备验证工作时,需要进行预确认,主要内容是检查设备的选型是否符合国家政策规定,检查设备的参数是否符合行业标准,确保引进的设备具备相关功能和符合GMP预确认的工序繁多,需要将购买文件、国家政策、GMP、设备技术文件等都进行一一核对,虽然这一比较麻烦,但是制药设备GMP验证内容不能少了此环节,只有保持严肃的验证态度,做到宁缺忽滥,才能有效保证药品的质量安全。


  2安装确认


  在认真进行预确认,确保设备符合政策规定且参数合乎标准等之后,需要对设备的安装条件进行检验,安装确认主要包括两方面:一是安装环境,二是确认各项保护装置和辅助设施齐全。


  3运行确认


  对设备进行试运行,检查设备是否能够达到设计参数要求,观察设备运行中有无噪音等异常情况,就药品的原料、设备运行中的运行速度、成品质量进行评估,以确定设备运行状况是否良好。


  4性能确认


  设备的性能确认是验证的重点内容,需要对设备运行生产效果、设备的安全保护措施、维修管理状况等性能进行一个综合的检查,在确认设备运行状况良好,生产产品合格,安全保护措施完善,维修管理方便等之后,才能基本确认设备的可靠。


  GMP设备验证周期


  GMP明确规定:药品生产企业对制药设备应进行产品和工艺验证。药厂新购进的设备未经过及未通过验证的不能投入使用,GMP又特别规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量;设备更新时应予以验证,确认对药品质量无影响时方能使用”。


  因此GMP设备3Q验证是强制性的,对药品生产企业而言,制药设备的安装、使用、维修都必须贯彻执行GMP的要求,且按GMP要求来检查、验证各项工作。