制药机械作为药品生产的必要设备，与药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证，便是为了保证该设备符合GMP，设备验证依据以GMP为依据。GMP设备3Q验证具体流程包括哪些项目内容？下面一起来了解。

　　GMP设备3Q验证完整流程

　　一、安装确认(IQ)

　　安装确认所需文件：(1)设备使用说明书；(2)设备安装图；(3)设备各部件及备件的清单；(4)设备安装相应公用工程和建筑设施资料；(5)安装确认草案。

　　安装确认主要包含以下内容但不限于：

　　1、开箱检查：按照装箱单确认是否货单相符；外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀；标识检查：设备上的各种标牌（名称、型号、生产商、系列号、设备位号等）符合设计要求；制造商/供应商需提供的文件是否齐全。

　　2、安装环境条件确认：

　　确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。确认设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。

　　GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求，公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。

　　3、安装确认：

　　润滑剂检查。仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。计算机／程序控制系统安装确认，控制系统调节初始参数检查。初始清洁（如除油）、消毒检查。设备水平调节检查。设备水平调节检查。

　　接地检查、电机和泵参数（型号，设备出厂序列号，运转方向等）检查。相关的SOP、预防维修计划和仪表校验计划。管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。竣工图。

　　与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如：支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。

　　二、运行确认(OQ)

　　在完成设备安装确认后，要根据草拟的标准操作规程（SOP），对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验，通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。该过程中有可能要对SOP进行适当的补充和修改，以及对设备的某些调整(所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析，提出意见，报请有关领导审核批准)。

　　1、运行确认所需文件：

　　(1)安装确认报告；(2)SOP草案；(3)人员培训记录；(4)运行确认草案；(5)设备各部件用途说明；(6)工艺过程详细描述；(7)试验需用的检测仪器校验记录。

　　2、运行确认的主要内容：

　　(1)SOP草案的适用性；

　　(2)外部条件工作的可靠性；

　　(3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验)；

　　仪表应用高于设备使用仪表精度等级一级以上的仪器检测一次仪表、变送器。显示仪等设施的精度。

　　(4)设备运行参数的波动性；

　　(5)设备运行的稳定性及安全性：

　　①运转设备应由低速到高速依次提速试车。每次转速试验不少于2mim,最高转速下运行不少于30mim，直至轴承温度稳定。

　　②耐压设备压力从低到高缓慢升压，一般设备作额定压力1.25倍的超压试验，特种设备按说明书要求做。

　　③大型动力设备应做72h试运行，并以“h”为单位，记录运行参数。

　　④高温设备应从低温到高温逐步升温，测量温度传递参数，有热平街要求的应做热平衡试验。

　　⑤电气设备应按试验规范作各类保护动作试验，绝缘等级测试等试验。

　　⑥控制部分应做各控制元器件动作试验，监测各传感器信号传输情况。

　　⑦完成上述测试并确认合格后，由操作人员作试运行。试运行分空载运行。满负荷运行和超10％负荷运行(超负荷运行控制在5-10min)。

　　三、性能确认(PQ)

　　性能确认是模拟实际生产情况进行的试生产。它一般先用空白料进行试车，以初步确定设备的适用性。验证批次可依据产品及设备特点确定。

　　如能确认设备巳能稳定运行，适合生产工艺的需要，由验证小组将相关资料汇总，报请有关领导审核批准后，该设备即可连续运行。

　　1、性能确认所需文件：

　　(1)设备操作SOP；(2)产品生产工艺规程；(3)产品质量标准及检验SOP;?(4)人员培训记录;(5)性能确认草案;

　　2、性能确认的主要内容：

　　(1)空白料或代用品试生产；(2)产品实物试生产；(3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素；(4)对产品物理外观质量的影响；(5)对产品内在质量的影响；(6)必要时进行“挑战性试验”-最大、最小负荷(或能力)；(7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录；(8)人员已培训。

　　GMP设备验证第三方公司

　　中科检测是专业的3Q验证机构，开展GMP设备、水系统、空调系统、洁净室等等验证服务，具备CMA、CNAS资质认证。具体GMP设备3Q验证费用及周期可以咨询中科检测工程师了解。