GMP设备3Q验证完整流程 GMP设备验证第三方公司

604次 2023.12.07

  制药机械作为药品生产的必要设备,与药品的质量和安全有着密切的关系。如对某台设备进行验证,便是为了保证该设备符合GMP,设备验证依据以GMP为依据。GMP设备3Q验证具体流程包括哪些项目内容?下面一起来了解。


  GMP设备3Q验证完整流程


  一、安装确认(IQ)


  安装确认所需文件:(1)设备使用说明书;(2)设备安装图;(3)设备各部件及备件的清单;(4)设备安装相应公用工程和建筑设施资料;(5)安装确认草案。


  安装确认主要包含以下内容但不限于:


  1、开箱检查:按照装箱单确认是否货单相符;外观检查:确认设备是否有损坏及腐蚀;标识检查:设备上的各种标牌(名称、型号、生产商、系列号、设备位号等)符合设计要求;制造商/供应商需提供的文件是否齐全。


  2、安装环境条件确认:


  确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。确认设备是否适应所安装的环境,并符合药品生产的要求。


  GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求,公用系统检查,如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。


  3、安装确认:


  润滑剂检查。仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。计算机/程序控制系统安装确认,控制系统调节初始参数检查。初始清洁(如除油)、消毒检查。设备水平调节检查。设备水平调节检查。


  接地检查、电机和泵参数(型号,设备出厂序列号,运转方向等)检查。相关的SOP、预防维修计划和仪表校验计划。管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。竣工图。


  与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况,如:支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。


  二、运行确认(OQ)


  在完成设备安装确认后,要根据草拟的标准操作规程(SOP),对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验,通过试验考察SOP草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性,以确保该设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。该过程中有可能要对SOP进行适当的补充和修改,以及对设备的某些调整(所有这些资料汇总后,由验证小组进行分析,提出意见,报请有关领导审核批准)。


  1、运行确认所需文件:


  (1)安装确认报告;(2)SOP草案;(3)人员培训记录;(4)运行确认草案;(5)设备各部件用途说明;(6)工艺过程详细描述;(7)试验需用的检测仪器校验记录。


  2、运行确认的主要内容:


  (1)SOP草案的适用性;


  (2)外部条件工作的可靠性;


  (3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验);


  仪表应用高于设备使用仪表精度等级一级以上的仪器检测一次仪表、变送器。显示仪等设施的精度。


  (4)设备运行参数的波动性;


  (5)设备运行的稳定性及安全性:


  ①运转设备应由低速到高速依次提速试车。每次转速试验不少于2mim,最高转速下运行不少于30mim,直至轴承温度稳定。


  ②耐压设备压力从低到高缓慢升压,一般设备作额定压力1.25倍的超压试验,特种设备按说明书要求做。


  ③大型动力设备应做72h试运行,并以“h”为单位,记录运行参数。


  ④高温设备应从低温到高温逐步升温,测量温度传递参数,有热平街要求的应做热平衡试验。


  ⑤电气设备应按试验规范作各类保护动作试验,绝缘等级测试等试验。


  ⑥控制部分应做各控制元器件动作试验,监测各传感器信号传输情况。


  ⑦完成上述测试并确认合格后,由操作人员作试运行。试运行分空载运行。满负荷运行和超10%负荷运行(超负荷运行控制在5-10min)。


  三、性能确认(PQ)


  性能确认是模拟实际生产情况进行的试生产。它一般先用空白料进行试车,以初步确定设备的适用性。验证批次可依据产品及设备特点确定。


  如能确认设备巳能稳定运行,适合生产工艺的需要,由验证小组将相关资料汇总,报请有关领导审核批准后,该设备即可连续运行。


  1、性能确认所需文件:


  (1)设备操作SOP;(2)产品生产工艺规程;(3)产品质量标准及检验SOP;?(4)人员培训记录;(5)性能确认草案;


  2、性能确认的主要内容:


  (1)空白料或代用品试生产;(2)产品实物试生产;(3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素;(4)对产品物理外观质量的影响;(5)对产品内在质量的影响;(6)必要时进行“挑战性试验”-最大、最小负荷(或能力);(7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录;(8)人员已培训。


  GMP设备验证第三方公司


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