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生物负载 测试介绍
生物负载测试是指检测医学装置、容器或组件中可见微生物的总数，以确保产品的质量和安全性。生物负载测试通常是消毒程序的一部分，用于测试需要控制或监控生物负载数量的产品，包括医疗器械、药物、医用包装、农药、化妆品和卫生用品等。中科检测开展医疗器械生物负载测试、生物负载微生物鉴定、生物负载方法学验证等服务，检测报告具有CMA资质。
生物负载 测试目的
主要用于：①灭菌过程的确认与再确认；②制造过程控制的常规监测；③原材料、部件或者包装的监测；④清洗过程效率的评估；⑤总体的环境检测方案。
生物负载 测试范围
①生物负载测试；②生物负载的微生物鉴定；③生物负载的方法学验证
生物负载 测试标准
2010版《中华人民共和国药典第二部》附录XIJ微生物限度检查法
GB/T19973.2-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第二部分 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
ISO 11737-2-2018医疗器械的灭菌 微生物方法 第一部分：医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法
GB 15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准
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