医疗器械致癌试验是指在试验动物寿命期的成年阶段，经过一次或多次接触医疗器械（包括口腔器材）、生物（口腔）材料和（或）其浸提液，通过观察肿瘤的发生率、出现的数量、类型、部位和发生时间，以评价其潜在的致肿瘤特性，可采用体外细胞转化系统进行致癌性预筛。中科检测具备医疗器械生物学评价资质能力，开展致癌试验服务。

　　医疗器械致癌试验目的

　　长期致癌性研究的目的是在试验动物寿命周期的主要阶段内，通过一适当途径接触不同剂量试验物质，在接触期间或接触之后观察试验动物肿瘤病变的发展。按附录E的要求，这种试验需要有精心策划并形成文件的实验设计、高质量的病理学和无偏倚的统计学分析。

　　哪些医疗器械要做致癌性试验

　　根据医疗器械与人体的接触性质和接触时间，以下6种医疗器械需要进行致癌性测试：

　　1、与人体破损皮肤持久接触的表面接触医疗器械及其材料需要进行致癌性测试；

　　2、与血路间接、持久接触的外部接入医疗器械及其材料需要进行致癌性测试；

　　3、与人体组织、骨骼、牙本质持久接触的外部接入医疗器械及其材料需要进行致癌性测试；

　　4、与循环血液持久接触的外部接入医疗器械及其材料需要进行致癌性测试；

　　5、与人体组织、骨骼持久接触的植入医疗器械及其材料需要进行致癌性测试；

　　6、与血液持久接触的植入医疗器械及其材料需要进行致癌性测试。

　　医疗器械致癌试验标准

　　GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

　　ISO10993-3:2007医疗器械的生物学评估.第3部分:遗传毒性、致癌力和生殖毒性试验