通常验证需要经过SIA（系统影响评估），DQ（设计验证），IQ（安装验证），OQ（操作验证）以及PQ（运行验证）多阶段才可以完成，纯化水系统3Q验证较之其它系统的验证时间长，内容复杂。

　　纯化水系统验证方案

　　制药行业纯化水系统验证主要项目包括安装确认、运行确认、性能确认，具体验证内容如下：

　　一、安装确认项目内容：

　　1.检查水系统安装是否与设计要求一致（对照设计图纸及供应商提供的技术资料），各个仪表是否校准（至少在系统运行之前完成）。

　　2.检查管道的焊接是否光滑整洁无泄漏，安装是否合格。

　　一般采用自动氩弧热熔式焊机，根据设备手册先确定焊接控制参数，如电流大小、频率等，然后再按照此焊接参数焊几个接头，在安装前检查，如符合要求，以后在安装时可控制在这些焊接参数内，安装后最好能够使用内窥镜对焊接点进行检查。

　　对管道进行试压试漏（试验压力为工作压力的1.5倍，无渗漏为合格）。

　　3.检查管道、阀门材质是否符合要求提供材质证明，阀门应使用隔膜阀。

　　4.管道应有一定的倾斜度，同时应避免死角、盲管，管道阀门使用隔膜阀。

　　5.对管道进行清洗、钝化、消毒：先使用纯化水清洗，然后碱液循环（1％(体积浓度)的碱液,时间不少于30min）、纯化水清洗、钝化处理（8%硝酸,在49～52℃温度下循环60min后排放），最后使用纯化水清洗干净，纯蒸汽消毒。

　　二、运行确认项目内容：

　　运行纯化水系统，检查各设备运行是否正常。

　　1.自控系统的确认：检查系统访问权限，是否可以增加访问用户，不同等级权限是否可以设置不同权限，密码是否可以定期修改。

　　2.操作确认：确认各功能单元的操作是否与设计流程一致。纯化水的预处理和制备。

　　原水装置的液位控制，机械过滤器、活性炭过滤器、反渗透单元、EDI单元的正常工作、冲洗的流程是否和设计一致，消毒是否能够顺利完成，产水和储罐液位的连锁运行是否可靠。

　　3.分配系统的确认。

　　流速确认：是否能够保证回路流速满足设计要求，如不低于1.0m/s。

　　循环的确认：分配系统处于正常循环状态，检査分配系统的是否存在异常，在线循环参数如流速、电导率、TOC等是否满足用户需求说明要求等。

　　水量确认：分配系统的用水量处于最大用量时，检査系统供水是否足够，泵的运转状态是否正常，回路压力是否保持正压等。

　　消毒的确认：分配系统的消毒是否能够成功完成，温度是否能够达到要求等。如当对系统进行消毒时，冷点温度能够达到80℃以上，并且能够稳定2小时。

　　水质检测：在进入性能确认之前，对系统产水、储存和分配系统的总进、总回取样口进行检测，为性能确认做准备。

　　三、性能确认项目内容：

　　性能确认一般都是采用三阶段检测。

　　1.第一阶段连续是2-4周，按照药典检测项目进行全检，证明系统可以稳定的生产出符合标准的纯化水。储罐、总进总回、各使用点，每天进行取样检测。

　　2.第二阶段连续取样2-4周，证明系统可以稳定的生产出符合标准的纯化水。这个阶段可以减少一些检测频率和项目，储罐、总进总回每天取样检测，各使用点可以每周两次。以便持续的考察纯化水系统的稳定性。

　　3.第三阶段一般是持续一年按照纯化水日常监控频率进行取样和检测，证明纯化水系统长期产水的可靠性，同时评估季节变化对水质的影响，并为以后的管理积累数据支持。

　　所有验证均符合所规定的标准要求，说明纯化水系统是比较稳定可靠的，做好日常维护工作，确保纯化水始终可以满足使用要求。

　　纯化水系统3Q验证报告作用

　　1、提高企业产品的质量标准

　　3Q验证报告包含了对水系统及设备安装、运行、性能的检测和评价。几乎对系统设备的整个质量进行了规范化的整理，初始生产企业生产出更好地、质量高的设备。

　　2、3Q验证报告也是企业设备推广的优势。

　　验证报名能够客观的反应出相关企业的设备是否通过行业标准，能不能满足绝大多数客户的性能需求。企业通过3Q验证文件能够直观地将自己的设备推广出去，向有需要的客户展示设备的性能。

　　3、纯化水系统3Q验证报告能够合理的整顿市场规范，特别是仪器仪表、试验设备方面，减少残次品的出现，影响购买者或试验人员的生命财产安全。也能在一定程度上规范相关设备行业的健康发展，加强市场体制监管，促进设备行业经济的有序增长。