纯化水系统3Q验证方案及报告作用分析

178次 2023.12.06

  通常验证需要经过SIA(系统影响评估),DQ(设计验证),IQ(安装验证),OQ(操作验证)以及PQ(运行验证)多阶段才可以完成,纯化水系统3Q验证较之其它系统的验证时间长,内容复杂。


  纯化水系统验证方案


  制药行业纯化水系统验证主要项目包括安装确认、运行确认、性能确认,具体验证内容如下:


  一、安装确认项目内容:


  1.检查水系统安装是否与设计要求一致(对照设计图纸及供应商提供的技术资料),各个仪表是否校准(至少在系统运行之前完成)。


  2.检查管道的焊接是否光滑整洁无泄漏,安装是否合格。


  一般采用自动氩弧热熔式焊机,根据设备手册先确定焊接控制参数,如电流大小、频率等,然后再按照此焊接参数焊几个接头,在安装前检查,如符合要求,以后在安装时可控制在这些焊接参数内,安装后最好能够使用内窥镜对焊接点进行检查。


  对管道进行试压试漏(试验压力为工作压力的1.5倍,无渗漏为合格)。


  3.检查管道、阀门材质是否符合要求提供材质证明,阀门应使用隔膜阀。


  4.管道应有一定的倾斜度,同时应避免死角、盲管,管道阀门使用隔膜阀。


  5.对管道进行清洗、钝化、消毒:先使用纯化水清洗,然后碱液循环(1%(体积浓度)的碱液,时间不少于30min)、纯化水清洗、钝化处理(8%硝酸,在49~52℃温度下循环60min后排放),最后使用纯化水清洗干净,纯蒸汽消毒。


  二、运行确认项目内容:


  运行纯化水系统,检查各设备运行是否正常。


  1.自控系统的确认:检查系统访问权限,是否可以增加访问用户,不同等级权限是否可以设置不同权限,密码是否可以定期修改。


  2.操作确认:确认各功能单元的操作是否与设计流程一致。纯化水的预处理和制备。


  原水装置的液位控制,机械过滤器、活性炭过滤器、反渗透单元、EDI单元的正常工作、冲洗的流程是否和设计一致,消毒是否能够顺利完成,产水和储罐液位的连锁运行是否可靠。


  3.分配系统的确认。


  流速确认:是否能够保证回路流速满足设计要求,如不低于1.0m/s。


  循环的确认:分配系统处于正常循环状态,检査分配系统的是否存在异常,在线循环参数如流速、电导率、TOC等是否满足用户需求说明要求等。


  水量确认:分配系统的用水量处于最大用量时,检査系统供水是否足够,泵的运转状态是否正常,回路压力是否保持正压等。


  消毒的确认:分配系统的消毒是否能够成功完成,温度是否能够达到要求等。如当对系统进行消毒时,冷点温度能够达到80℃以上,并且能够稳定2小时。


  水质检测:在进入性能确认之前,对系统产水、储存和分配系统的总进、总回取样口进行检测,为性能确认做准备。


  三、性能确认项目内容:


  性能确认一般都是采用三阶段检测。


  1.第一阶段连续是2-4周,按照药典检测项目进行全检,证明系统可以稳定的生产出符合标准的纯化水。储罐、总进总回、各使用点,每天进行取样检测。


  2.第二阶段连续取样2-4周,证明系统可以稳定的生产出符合标准的纯化水。这个阶段可以减少一些检测频率和项目,储罐、总进总回每天取样检测,各使用点可以每周两次。以便持续的考察纯化水系统的稳定性。


  3.第三阶段一般是持续一年按照纯化水日常监控频率进行取样和检测,证明纯化水系统长期产水的可靠性,同时评估季节变化对水质的影响,并为以后的管理积累数据支持。


  所有验证均符合所规定的标准要求,说明纯化水系统是比较稳定可靠的,做好日常维护工作,确保纯化水始终可以满足使用要求。


  纯化水系统3Q验证报告作用


  1、提高企业产品的质量标准


  3Q验证报告包含了对水系统及设备安装、运行、性能的检测和评价。几乎对系统设备的整个质量进行了规范化的整理,初始生产企业生产出更好地、质量高的设备。


  2、3Q验证报告也是企业设备推广的优势。


  验证报名能够客观的反应出相关企业的设备是否通过行业标准,能不能满足绝大多数客户的性能需求。企业通过3Q验证文件能够直观地将自己的设备推广出去,向有需要的客户展示设备的性能。


  3、纯化水系统3Q验证报告能够合理的整顿市场规范,特别是仪器仪表、试验设备方面,减少残次品的出现,影响购买者或试验人员的生命财产安全。也能在一定程度上规范相关设备行业的健康发展,加强市场体制监管,促进设备行业经济的有序增长。