纯化水系统3Q验证主要项目内容有哪些

366次 2023.12.06

  纯化水系统3Q验证的目的在于系统在未来可能发生的种种情况下,是否能够稳定地供应数量和质量均符合要求的制药用水。纯化水系统验证有哪些项目内容要求?下面一起来了解。


  纯化水系统3Q验证项目


  酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度检查(细菌、霉菌和酵母菌总数)


  纯化水系统3Q验证内容


  (1)设计确认。在施工之前,纯化水系统的设计文件包括URS、FDS、DDS等都要严格检查,确保系统能够完全满足URS及GMP中的所有要求。设计确认应贯穿整个设计阶段,从概念设计到采购施工,这是一个动态的过程。目前通用的做法是在设计文件最后确定后总结一份设计确认报告(包括对URS的审核报告)。


  (2)安装确认。由质量部门批准安装确认方案。在安装确认中,一般把制备系统和储存及分配分开进行。


  (3)调试。医疗器械行业纯化水系统的操作管理者应特别关注调试和确认计划。调试的目的在于有良好计划、文件记录和工程管理并且用于设备系统启动和移交给最终用户,证明用户接收到设备或系统可以持续生产和分配符合质量标准的纯化水。调试和确认应制定取样计划,以判定满足URS、水质如何,同时也有助于操作管理人员了解设备运行及工艺流程等。


  (4)运行确认。运行确认的测试项目包括系统标准操作规程的确认、检测仪器的校准、储罐呼吸器确认、自控系统的确认、制备系统单元操作的确认、制备系统的正常运行、储存与分配系统的确认。


  (5)性能确认。纯化水的性能确认一般采用三阶段法,在性能确认过程中制备和储存及分配系统不能出现故障和性能偏差。


  中科检测是专业的纯化水系统3Q验证机构,开展纯化水、注射用水、生产用水等水系统验证服务,出具GMP验证合规报告。