医疗器械生物相容性检测项目标准包括哪些

533次 2023.08.18

  生物相容性评价检测是医疗器械及医疗药品进入临床试验前的重要环节,也是产品上市后进行市场销售的基本条件。下面跟着中科检测小编来了解医疗器械生物相容性检测项目标准。


  医疗器械生物相容性检测项目


  一、刺激试验:皮肤刺激试验、皮内反应试验、眼刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、口腔黏膜刺激试验;


  二、致敏试验:小鼠局部淋巴结试验、豚鼠皮肤致敏试验、豚鼠最大剂量试验;


  三、细胞毒性试验:中性红摄取(NRU)细胞毒性试验、集落形成细胞毒性试验、MTT细胞毒性试验、XTT细胞毒性试验


  四、全身毒性试验:急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性


  五、植入试验:皮下组织植入试验、肌肉植入试验、骨植入试验


  六、血液相容性试验:溶血试验、血栓形成试验、凝血试验、血小板粘附试验、补体激活试验


  七、遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验:遗传毒性试验(基因突变、染色体损伤)、生殖毒性试验、发育毒性试验(体外胚毒性试验)


  医疗器械生物相容性检测标准


  ISO10993.1、GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验


  ISO10993.2、GB/T 16886.2医疗器械生物学评价第2部分:动物福利要求


  ISO10993.3、GB/T 16886.3医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验


  ISO10993.4、GB/T 16886.4医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择


  ISO10993.5、GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验


  ISO10993.6、GB/T 16886.6医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验


  ISO10993.7、GB/T 16886.7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量


  ISO10993.8、GB/T 16886.8医疗器械生物学评价第8部分:生物学试验参照样品的选择和定性


  ISO10993.9、GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架


  ISO10993.10、GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验


  ISO10993.11、GB/T 16886.11医疗器械生物学评价第1部分:全身毒性试验


  ISO10993.12、GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分:样品制备和参照样品


  ISO10993.13、GB/T 16886.13医疗器械生物学评价第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量


  ISO10993.14、GB/T 16886.14医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量


  ISO10993.15、GB/T 16886.15医疗器械生物学评价第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量


  ISO10993.16、GB/T 16886.16医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可溶出物的毒性动力学研究设计


  ISO10993.17、GB/T 16886.17医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量的确立


  ISO10993.18、GB/T 16886.18医疗器械生物学评价第18部分:材料化学表征


  ISO10993.19、GB/T 16886.19医疗器械生物学评价第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征


  ISO10993.20、GB/T 16886.20医疗器械生物学评价第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原理和方法


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