重组胶原蛋白检测

中科检测具备重组胶原蛋白检测资质能力，可以出具CMA、CNAS检测报告。

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重组胶原蛋白检测背景

胶原蛋白按来源可分为动物源性胶原蛋白和重组胶原蛋白。其中，重组胶原蛋白一般指重组人源胶原蛋白，是利用DNA重组技术制备的胶原蛋白，其氨基酸序列可根据需求进行设计改进。

重组胶原蛋白在生物医学领域具备比较优势，更具前景。重组胶原蛋白广泛应用于医疗健康、皮肤护理、食品等领域，比起动物源胶原蛋白，“合成生物学技术”生产的重组胶原蛋白克服了传统动物胶原蛋白可能存在的病毒隐患、排异反应风险、功能性、吸收性不确定等多重弊端，具有良好的生物相容性和安全性以及很低的抗原性，因而可以广泛应用于生物医学领域，包括医用敷料、人工骨支架、注射填充物、人工血管等。

中科检测具备重组胶原蛋白检测资质能力，可以出具CMA、CNAS检测报告。

重组胶原蛋白检测范围

重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类。

（一）重组胶原蛋白类产品作为无源植入物应用时，应当按照第三类医疗器械管理。

（二）重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料应用时，若产品可部分或全部被人体吸收或者用于体内时，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且仅用于体表时，按照第二类医疗器械管理。

（三）重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面修复敷料十，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

重组胶原蛋白检测项目

检测类别	检测内容
理化项目	外观（如性状、颜色）、可见异物、溶解性、水分、炽灼残渣、pH、渗透压摩尔浓度、动力黏度、热稳定性、装量及其差异
鉴别	肽图、分子量、末端氨基酸序列、等电点
纯度	电泳法、高效液相色谱法
杂质、污染物和添加剂	外源性DNA残留量、大肠杆菌蛋白质残留量、酵母蛋白质残留量、CHO细胞蛋白质残留量、残余抗生素含量/活性、促炎性污染物（肽聚糖等）、重金属及微量元素含量、添加剂
含量	重组胶原蛋白含量用总蛋白含量和纯度计算、特征多肽法
结构表征	异质性分析、一级结构表征、红外光谱、图二色（CD）光谱、微量差热分析（DSC）、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羟基化分析、糖谱/糖基化修饰分析
生物学功能	细胞增殖、细胞分化、细胞黏附性、细胞的迁移或移行
安全性试验	无菌、细菌内毒素、微生物限度
其他	稳定性、生物学评价、包装、运输和贮存