重组人源化胶原蛋白检测

中科检测具备重组人源化胶原蛋白检测资质能力，可以出具CMA、CNAS检测报告。

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重组人源化胶原蛋白检测背景

重组人源化胶原蛋白是基于人体皮肤Ⅲ型胶原蛋白的原始基因序列，优化选择其中水溶性强、生物活性高的部分进行密码子优化和拼接重组，得到了全新的重组人源化Ⅲ型胶原蛋白序列，利用生物发酵技术实现可规模化生产，通过实验证实此胶原蛋白表达量大，水溶性好，生物活性。

重组人源化胶原蛋白性能优于人天然胶原蛋白，在生物医用材料、美容化妆品、食品保健等领域有着广大的应用前景。中科检测具备重组人源化胶原蛋白检测资质能力，可以出具CMA、CNAS检测报告。

重组人源化胶原蛋白检测范围

在医疗器械的分类目录《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》中，重组胶原蛋白类产品作为无源植入物产品属于13无源植入器械，一级产品类别为05骨科填充和修复材料、10组织工程支架材料；重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料或医用敷料产品属于14注输、护理和防护器械，一级产品类别为08可吸收外科敷料（材料）、10创面敷料。

重组人源化胶原蛋白检测项目

检测类别	检测内容
理化性质	外观、可见异物、水溶解性、盐溶解性、水分、炽灼残渣、酸碱度、等电点、渗透压摩尔浓度、总蛋白含量、纯度、装量
鉴别	氨基酸序列确认、肽段覆盖率（氨基酸序列覆盖度）、末端氨基酸序列、肽图、分子量
杂质、污染物和添加剂	外源性DNA残留量、宿主细胞蛋白质残留量、肽聚糖、添加剂、重金属及微量元素含量、残余抗生素含量、残余抗生素含量、微生物限度、无菌、细菌内毒素
结构表征	氨基酸异质性分析、高级结构分析