亚急性毒性试验

亚急性毒性试验是指在一定的时间内，给予受试物质后所引起的毒性作用，通常为30天或更长时间。其目的是观察受试物质的毒性作用，并对其安全性进行评估。在亚急性毒性试验中，受试物质通常以一定浓度给予实验动物，以观察其毒性作用。在试验过程中，需要观察实验对象的行为表现、体重、进食量、体温、心率、呼吸、毛发等指标的变化，以及有无病理学改变。通过亚急性毒性试验可以了解药物对实验对象的毒性作用，为药物的安全性和有效性提供依据。中科检测开展亚急性毒性试验，报告具有CMA和CNAS资质。

一般用啮齿类动物，首选大鼠。所用大鼠应为6周龄～8周龄，每组至少10只，雌雄各半。

将实验动物随机分为4组（3个剂量组和1个对照组）。选择受试物剂量时，高剂量组应出现明显的毒性反应，但不引起死亡，如果出现动物死亡应不超过10%;中间剂量组应可观察到轻微的毒性效应;低剂量组应不引起任何毒性效应（属未观察到有害作用剂量）。至于具体的剂量设计，可考虑高剂量为LD,的1/5~1/10，高、中、低3个剂量间的组距以3倍~5倍为宜，最低不小于2倍。另以受试物溶剂代替受试物进行试验，作为阴性（溶剂）对照组。

临床检查、血液学检查、血液生物化学检查、脏器重量、病理学检查

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
ISO 10993-11：2017 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
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