亚慢性毒性试验

亚慢性毒性试验是指对一种物质的毒性进行测试的实验，该实验采用的方法和条件都与慢性毒性试验类似，但持续时间更长。在亚慢性毒性试验中，通常会观察物质对生物体的长期影响，例如生长、繁殖、行为和学习等方面的影响。与慢性毒性试验相似的是，亚慢性毒性试验也会涉及到动物的毒性和生物标记的检测。不过，亚慢性毒性试验的持续时间一般更长，通常在几个月到一年之间。中科检测动物毒理安全评价中心开展亚慢性毒性试验，检测报告具有CMA资质。

实验动物
亚慢性毒性作用研究一般要求选拔两种实验动物，一种为啮齿类，另一种为非啮齿类，如大鼠和狗，以便全面了解受试物的毒性阿特征。由于亚慢性毒性试验期较长，所以选择被动物的体重(年龄)应较小，如小鼠应为15g左右，大鼠100g左右。
染毒方式
亚慢性毒性试验接触外来化合物途径的选择，应考虑两点:一是尽量模拟人类在环境中接触该化合物的途径或方式，二是应与预期进行慢性毒性试验的接触途径相一致。具体接触途径主要有经口、经呼吸道和经皮肤三种。
剂量选择
剂量参考两个数值，一是以急性毒性的阈剂量为亚慢性试验的最高剂量；一是以此化合物LD50的1/20~1/5为最高剂量。至少设三个染毒剂量组和对照组。

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
ISO 10993-11：2017 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径

主张实验动物90天喂饲试验为亚慢性毒性试验，即将受试物混合物饲料或饮水中，动物自然摄取连续90天，呼吸道接触可进行30天或90天试验，每天6小时，每周5天，经皮肤试验进行30天。

1、一般性指标
一般综合性观察指标：最终体重、生长发育、行为功能、脏器湿重、脏/体比
一般化验指标：血象、肝/肾功能
2、病理学检查