洁净室 检测要求
洁净室是一个低污染、高洁净的受控环境。污染源是包括人员、设备、物料、空气中的微生物、悬浮颗粒或者是因化学挥发出的气体。洁净室的污染级别是根据颗粒数在每立方米空气中的数量或大小决定的。应采取适当的措施,对洁净室室内空气进行质量控制 ,防止外界污染源进入控制区,控制区域内污染物应迅速排出控制区域,洁净室中淹留的尘埃粒子要达到动态应用的要求。此外,洁净室要可以控制室内的空气物理参数,使其符合生产工艺操作要求。洁净室除卫生、紫外线杀毒外,每星期至少一次的湿法清洗 和消毒(如75%酒精),并作空气微生物培养。
加强洁净室检测和操作管理成为了医药化工行业的主题,同时也是制药企业防病菌的必要手段。中科检测具有第三方洁净室检测、净化车间检测的CMA&CNAS资质,可开展洁净室检测、调试、咨询等专业技术服务。
洁净室 检测项目标准
检测类别 | 管理规定 | 检测依据 | 检测项目 |
医药工业洁净厂房检测 | 《药品生产管理质量规范》 GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》 | GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 GB/T16293-2011医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 GB/T16294-2012医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB50591-2010洁净室施工及验收规范 | 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、压差等 |
洁净室 检测流程
业务委托→签订合同→现场检测→编制检测报告→内部评审→评审并修改→提交报告
洁净室检测 服务优势
中科检测是独立第三方检测中心,是专业的洁净度检测中心,具备净化车间、洁净室检测的洁净度检测的CMA&CNAS资质,可开展食品、保健品、消毒产品、医疗器械、电子厂房、医院手术室等净化车间检测,净化车间、洁净室检测报告可用于验收或者净年度监测。
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