无菌检查

无菌检查法系用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他品种是否无菌的一种方法。事实上，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

快速咨询

留言报价

我们的服务

一体化实验室整体技术服务解决方案

质量分析实验室咨询检验服务清关贸易供应商审核产品溯源认证咨询检测服务

解决方案

为全球各产业提供一站式整体技术解决方案。

质量分析实验室咨询产品溯源第三方验货

全国统一服务监督热线：

400-133-6008

无菌检查项目介绍

无菌检查检测要求

1、进行产品的无菌检查法时，应进行方法适用性验证，以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若该产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。
2、测试菌种：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。　　
3、培养基适用性检查：
硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）：主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养；
胰酪大豆胨液体培养基（TSB）：用于真菌和需氧菌的培养。
每批培养基随机不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。
4、方法适用性试验：进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，应重新进行方法适用性试验。可与供试品的无菌检查同时进行。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。

无菌检查检测标准

中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典

无菌检查检测周期

试验内容	测试周期	样品要求
培养基或方法适用性验证	14天	需根据供试品类型及装量决定最小检验量
无菌检查	14-18天	需根据供试品类型及装量决定最小检验量