医疗器械生殖性毒性试验主要考察医疗器械对后代的有害作用，或损害雄性和雌性的生殖功能或生殖能力。生殖毒性试验是评价受试物对哺乳动物(啮齿类大鼠为首选)生殖的影响。与其他的药理学、毒理学研究资料综合比较，以推测受试物对人的生殖可能产生的毒性或危害性。中科检测具备医疗器械生物学评价资质能力，开展生殖毒性试验服务。

　　医疗器械生殖毒性试验标准

　　GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

　　OECD414胚胎发育毒性研究

　　OECD415一代生殖毒性研究

　　OECD416二代生殖毒性研究

　　OECD421生殖、发育毒性筛选试验

　　医疗器械生殖毒性试验方法

　　对第一代（F1）或以至第二代（F2）影响的评定应按OECD414、OECD415或OECD416和OECD421进行。由于OECD导则未预期用于医疗器械，因此应考虑作下列修改：

　　——剂量(对储能医疗器械的情况)；

　　——应用途径（植入、胃肠外、其他）；

　　——浸提介质；

　　——接触时间(可能时，器官形成期间血液中受试物水平升高）。

　　注：可以根据预期的人体使用和材料的特性进行分娩前/后的研究。

　　如果其他试验表明对雄性生殖系统有潜在影响时，则应进行相应的雄性生殖毒性试验。

　　最近，已经开发出体外生殖试验系统，这些试验系统可用于生殖和发育毒性的预筛试验。

　　医疗器械生殖毒性试验作用

　　开展全面的生殖毒性试验还宜基于从器械材料对雄性/雌性生殖器官作用的已发表文献或从亚急性/慢性研究对生殖系统的组织病理学研究中获取的任何信息。