遗传毒性评估试验是所有类型物质安全评估的重要组成部分。基因毒性测试包括测量可以修复并因此可逆的DNA初级损伤，以及检测稳定和不可逆的损伤（即基因突变和染色体畸变），当它发生在生殖细胞中时，可以传播给下一代。在这些测试中被确定为具有遗传毒性的化合物很可能是致癌物和/或诱变剂，最终可能会诱发癌症和/或遗传缺陷。中科检测具备医疗器械生物学评价资质能力，开展医疗器械遗传毒性试验服务。

　　医疗器械遗传毒性试验作用

　　遗传毒性试验的主要作用是采用试验细胞或生物体来研究医疗产品导致人体基因改变，并能通过生殖细胞传递至下--代的潜力。科学数据表明体细胞内DNA损伤是引发癌症的关键因索，这种损伤可导致突变，并且检测遗传毒性活性的试验也可鉴别出具有致癌潜力的化学物。因此，其中有些试验可用于探查推断的致癌活性。

　　医疗器械遗传毒性试验内容

　　根据受影响的细胞类型，基因毒剂在真核生物中有两种不同的作用。在体细胞中，遗传损伤可能导致恶性肿瘤（癌症），而在生殖细胞中，遗传性突变可能会导致出生缺陷。

　　基因毒剂引起的常见损伤包括DNA单链和双链断裂、结构和染色体数目畸变、点突变和切除修复丧失。

　　医疗器械遗传毒性试验标准

　　GB/T16886.3/ISO10993-3医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

　　OECD471细菌回复突变试验

　　OECD473体外哺乳动物染色体畸变试验

　　OECD476用Hprt和Xprt基因进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验

　　OECD487体外哺乳动物细胞微核试验