注射用水检测标准有哪些 注射用水细菌内毒素检测方法

372次 2023.12.12

  注射用水是指符合药典注射用水项下规定标准的水,可见异物作为一种杂质,不应在注射用水中出现。注射用水检测标准哪些?注射用水细菌内毒素检测有哪些方法?下面跟着中科检测小编来了解。


  注射用水检测标准


  注射用水检测应符合2020中国药典所收载的注射用水标准。


  2020中国药典对注射用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属各项依照纯化水项下的方法检查。


  并应符合规定外,在氨的测试中所采用的氯化铵溶液(为对照液)的用量作了变动,由1.5ml减为1.0ml,并对水中细菌内毒素的含量提出了检测方法及要求,要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。


  注射用水细菌内毒素检测方法


  检测细菌内毒素有两种方法,即凝胶法和光度测定法,供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶限度试验结果为准。


  细菌内毒素检查时应注意的事项:


  细菌内毒素工作标准品和鲎试剂在使用前应逐支检查外观,发现安瓶有裂缝,或试剂颜色改变时,不能使用,使用前应保证其温度处于室温。开安瓿瓶时要注意安全问题,必要时可借助工具开启。


  溶解鲎试剂及混匀供试品和鲎试剂时,不要剧烈振荡避免产生气泡。由于凝集反应是不可逆的,所以在反应过程中及观察结果时应注意不要使试管受到振动,以免使凝胶破碎产生假阴性结果。乙醇消毒剂有可导致BET出现假阴性的风险,检验过程中应避免使用。


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