技术文章
注射用水检测标准有哪些 注射用水细菌内毒素检测方法


注射用水是指符合药典注射用水项下规定标准的水,可见异物作为一种杂质,不应在注射用水中出现。注射用水检测标准哪些?注射用水细菌内毒素检测有哪些方法?下面跟着中科检测小编来了解。
注射用水检测标准
注射用水检测应符合2020中国药典所收载的注射用水标准。
2020中国药典对注射用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属各项依照纯化水项下的方法检查。
并应符合规定外,在氨的测试中所采用的氯化铵溶液(为对照液)的用量作了变动,由1.5ml减为1.0ml,并对水中细菌内毒素的含量提出了检测方法及要求,要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。
注射用水细菌内毒素检测方法
检测细菌内毒素有两种方法,即凝胶法和光度测定法,供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶限度试验结果为准。
细菌内毒素检查时应注意的事项:
细菌内毒素工作标准品和鲎试剂在使用前应逐支检查外观,发现安瓶有裂缝,或试剂颜色改变时,不能使用,使用前应保证其温度处于室温。开安瓿瓶时要注意安全问题,必要时可借助工具开启。
溶解鲎试剂及混匀供试品和鲎试剂时,不要剧烈振荡避免产生气泡。由于凝集反应是不可逆的,所以在反应过程中及观察结果时应注意不要使试管受到振动,以免使凝胶破碎产生假阴性结果。乙醇消毒剂有可导致BET出现假阴性的风险,检验过程中应避免使用。
中科检测是专业的注射用水检测机构,具备CMA/CNAS资质认证,具体检测报告费用及周期可以咨询中科检测工程师了解。
为您推荐
更多
-
适用产品质量法的“产品”的范围是什么?产品质量法第二条第二款规定,本法所称产品,是指经过加工厂、制作,用于销售的产品。这一规定,以对“产品”下定义的方式,规定了适用产品质量法规定的产品的范围。
-
中科认证教您如何选择产品质量鉴定机构?中科认证教您如何选择产品质量鉴定机构?
-
病毒清除验证指导原则是什么 病毒清除验证机构有哪些清除/灭活病毒验证的目的是评估生产工艺清除/灭活已知病毒的能力,并通过表征其清除/灭活 “模型”病毒的能力来估计。 病毒清除验证指导原则有哪些?哪个机构可以提供病毒清除灭活验证服务?下面一起来了解。
-
病毒清除验证方法标准有哪些 病毒清除验证公司国内外的相关法规要求生物制品在生产过程中应包含至少一步或者多步具备灭活/清除病毒能力的工艺步骤,而且要对这些步骤的病毒灭活/清除能力进行验证。病毒清除验证有哪些方法标准要求?下面跟着中科检测小编来了解。
推荐资讯
推荐服务