病毒清除验证方法标准有哪些 病毒清除验证公司

475次 2023.12.13

  国内外的相关法规要求生物制品在生产过程中应包含至少一步或者多步具备灭活/清除病毒能力的工艺步骤,而且要对这些步骤的病毒灭活/清除能力进行验证。病毒清除验证有哪些方法标准要求?下面跟着中科检测小编来了解。


  理想情况下,病毒被添加到具有代表性的生产样品中(该样品与生产过程样品有相同的浓度、缓冲体系和生产历史等),以评估产品生产工艺清除\灭活已知和未知病毒的能力,法规要求至少达到4Lg的LRV值才是有效的清除灭活步骤。


  病毒清除验证方法


  病毒清除验证是在非生产现场的特定实验室进行的,在缩小的规模下,通过一定量的指示病毒加入到生产过程或原料中,模拟实际生产工艺参数进行处理,检测处理后的残留指示病毒,以证明选择的病毒清除工艺能到满足相关规定的要求。


  进行病毒清除验证时,要求必须验证至少两种机理不同的病毒清除技术,例如吸附、灭活、分子排阻等,至少验证一种稳健有效的去除非包膜细小病毒的技术。


  除病毒过滤是基于粒径排阻原理,能够稳健清除各类病毒,且可进行工艺后完整性测试确保工艺的有效性,已被业界广泛接受。


  病毒清除验证标准法规


  《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017年修订版);


  《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》(国药监注〔2002〕160号);


  《动物源医疗器械 第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去除与灭活的确认》YY/T 0771.3-2009/ISO 22442-3:2007;


  《医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求》YY 0970-2023;


  病毒清除验证公司


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