病毒清除验证指导原则是什么 病毒清除验证机构有哪些

423次 2023.12.13

  清除/灭活病毒验证的目的是评估生产工艺清除/灭活已知病毒的能力,并通过表征其清除/灭活 “模型”病毒的能力来估计。 病毒清除验证指导原则有哪些?哪个机构可以提供病毒清除灭活验证服务?下面一起来了解。


  病毒清除验证指导原则


  生物制品由于起始原材料来源于微生物或人/动物源的细胞、组织和体液,其制备过程或制剂中可能添加人或者动物来源的原辅材料,具有潜在的受病毒污染的风险,因此国内外均对其病毒安全性提出了明确的法规要求。


  中国自2002年起先后制订颁布了多个有关生物制品、血液制品、生化药品病毒灭活/清除的法规文件,用予规范指导上述产品的病毒灭活/清除工艺的建立及验证、审评。


  其中《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》和《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》二项法规尤为重要和基础,在国内执行至今已十年有余,一直被后续法规参考遵循。


  2017年药品生产质量管理规范(2010年修订)生化药品附录颁布。2020年版中国药典三部新增了生物制品病毒安全性控制章节。2020年7月10日以后开始的药学研究的病毒安全性研究部分,也已适用ICHQ5A评价指导原则。


  自此,国内对于生物制品病毒灭活/清除的法规要求与国际通行的要求基本一致。


  病毒清除验证机构


  目前,进行病毒清除验证研究有三种方式:企业自验证、第三方验证、中检院验证。中科检测是国内第三方病毒清除验证机构,具体验证流程及费用费用可以咨询中科检测工程师了解。


  限于建设生物安全二级实验室的高昂成本,以及在构建符合国内外申报标准的病毒清除/灭活验证体系方面的困难,比如获得相应的指示病毒株,为控制成本考虑,大多数生物制药企业主要提交中检院或者第三方机构开展病毒清除灭活验证。