注射用水检测项目有哪些 注射用水检测标准2020中国药典

215次 2023.12.12

  根据《中国药典》2020年版规定,注射用水为纯化水经蒸馏所得。注射用水检测项目有哪些?注射用水须符合2020中国药典标准中化学纯度、微生物和内毒素相关的标准。下面一起来了解。


  注射用水介绍


  注射用水是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。


  并且其细菌内毒素等指标均符合中国药典注射用水项下规定的水,可应用于医疗器械、生物医药、兽药、粉针剂、体外诊断试剂、临床分析检验仪器、大输液、医用无菌水等行业用水。


  目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水,徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。


  注射用水检测项目


  pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物;


  注射用水检测标准2020中国药典


  注射用水应符合2020中国药典所收载的注射用水标准。2020中国药典对注射用水的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等各项依照纯化水项下的方法检查。


  并应符合规定外,在氨的测试中所采用的氯化铵溶液(为对照液)的用量作了变动,由1.5ml减为1.0ml,并对水中细菌内毒素的含量提出了检测方法及要求,要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。