水系统验证性能确认三个阶段具体要求是什么

1294次 2023.11.17

  水系统在安装和钝化结束后,需要进行验证。水系统验证包括安装确认、运行确认、性能确认,水系统验证性能确认内容你了解吗?性能确认的三个阶段有哪些要求?下面跟着中科检测小编来了解。


  水系统验证目的


  1.验证水系统有能力稳定地供应符合要求的生产用水。


  2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求。


  3.检查并确认该纯化水系统运行、性能均符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合《纯化水质量标准》(根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定)的要求。


  水系统验证性能确认三个阶段要求


  第一阶段:


  通常为2-4周,目的是确定操作参数范围,制定SOP。需要对所有的点(制水机组各个阶段、储罐、总送水口、总回水口、所有使用点等)每天取样,做化学与微生物指标全项检验。


  第二阶段:


  需要经历2-4周,需要对所有的点每天取样,但只需检测关键项目。关键项目应包括微生物指标和关键化学指标。第二阶段的目的是验证所确定的操作参数的可靠性、一致性。


  需要说明的是工艺用水如果通过第一、第二阶段的测试,就可以开始用于生产了。


  第三阶段:


  此阶段为监测阶段,通常需要10-12个月,需要对关键点做关键项目的测试。关键点至少应包含储罐、总送水口、总回水口和所有用水点。


  取样频率为:储罐、总送水口、总回水口每天取样,各使用点每周至少轮流取样一次。第三阶段的目的在于考察在全年四季源水水质波动及全年操作条件下系统具有可靠性和一致性。


  三个阶段共计约一年的时间。通过一年验证的水系统,说明所设定的操作参数以及消毒方法、周期等是可行的,且四季源水和环境的变化不会对水质造成影响,水系统的运作是稳定的。


  制药用水系统正常运行后,循环水泵一般不得停止工作。若遇较长时间停机时,需要重新对水系统进行验证。通常在正式生产前需要进行2~3周的监测。监测的频率和项目可参照第三阶段进行。


  中科检测开展纯化水、注射用水、生产用水等水系统验证服务,出具GMP验证合规报告;具有丰富的中外资药企3Q验证经验。