3Q验证内容包括哪些 3Q验证报告作用

2368次 2023.11.20

  3Q认证第三方机构-中科检测,具备非常丰富的验证经验,可完成制药行业相关的所有3Q验证,并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准的验证文件。下面跟着中科检测小编一起来了解3Q验证报告内容及作用。



  3Q验证内容


  3Q认证是质量体系认证,通过IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。


  IQ,安装认证(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。


  IQ确认的目的:通过现场安装、调试、以及验证活动,提供一系列试验数据,证明稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。


  OQ,运行认证(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。


  OQ确认的目的:首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术参数,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。


  PQ,性能认证(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。


  PQ确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合GMP的相关要求。


  3Q验证报告作用


  1、提高企业产品的质量标准:


  3Q验证文件包含了对设备安装、运行、性能的检测和评价。几乎对设备的整个质量进行了规范化的整理,初始生产企业生产出更好地、质量高的设备。


  2、3Q验证报告也是企业设备推广的优势。


  验证报名能够客观的反应出相关企业的设备是否通过行业标准,能不能满足绝大多数客户的性能需求。企业通过3Q验证文件能够直观地将自己的设备推广出去,向有需要的客户展示设备的性能。


  3、3Q验证报告能够合理的整顿市场规范,特别是仪器仪表、试验设备方面,减少残次品的出现,影响购买者或试验人员的生命财产安全。也能在一定程度上规范相关设备行业的健康发展,加强市场体制监管,促进设备行业经济的有序增长。