3Q验证是指什么 3Q验证适用范围包括哪些

3018次 2023.11.20

  对于涉及制药和保健产品甚至实验室的行业而言,产品质量至关重要,微小的不一致可能带来灾难性的后果。3Q验证即安装认证(IQ),操作认证(OQ)和性能认证(PQ)是通过设备及系统验证进行质量保证的重要部分。


  3Q验证介绍


  3Q验证就是质量体系认证,通过IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和GMP要求。一般来说,IQ(安装确认)、OQ(运行确认)做好了,PQ(性能确认)也就能顺利通过了。


  3Q验证适用范围


  1、高效过滤器验证 :高效过滤器完整性测试;


  2、压缩空气系统验证:水、油、颗粒、微生物、硫化物;


  3、灌装线、无菌隔离器、传递窗、洁净工作台、生物安全柜验证:尘埃粒子、沉降菌、风速、气流流型、高效检漏;


  4、干热湿热灭菌器、脉动真空灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、水浴灭菌器、隧道烘箱、冻干机验证:空载热分布、满载热分布、满载热穿透、BI测试、BD测试、冻干机板层温度分布、内毒素去热源试验、 F0值计算、Fh值计算;


  5、各类温湿度培养箱、干燥箱、GSP药用阴凉柜、冷库、阴凉库等恒温恒湿设备验证:温湿度分布、开门试验、断电试验;


  6、其他各类公用系统及设备类验证:纯化水、注射用水、纯蒸汽发生器、洁净间压差调试、培养基模拟灌装、管道酸洗钝化;


  3Q认证流程


  IQ(安装确认):进行仪器的描述、运输、效用性/便利性/环境、集成和安装、网络和数据存储、安装验证等操作。


  OQ(运行确认):进行固定参数、数据存储、备份和获取的保密性、仪器功能测试等操作。


  PQ(性能确认):进行性能检查、预防性保养和维修、操作,校准,维修,改变控制的操作方法等操作。