对于涉及制药和保健产品甚至实验室的行业而言，产品质量至关重要，微小的不一致可能带来灾难性的后果。3Q验证即安装认证（IQ），操作认证（OQ）和性能认证（PQ）是通过设备及系统验证进行质量保证的重要部分。

　　3Q验证介绍

　　3Q验证就是质量体系认证，通过IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和GMP要求。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。

　　3Q验证适用范围

　　1、高效过滤器验证 ：高效过滤器完整性测试；

　　2、压缩空气系统验证：水、油、颗粒、微生物、硫化物；

　　3、灌装线、无菌隔离器、传递窗、洁净工作台、生物安全柜验证：尘埃粒子、沉降菌、风速、气流流型、高效检漏；

　　4、干热湿热灭菌器、脉动真空灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、水浴灭菌器、隧道烘箱、冻干机验证：空载热分布、满载热分布、满载热穿透、BI测试、BD测试、冻干机板层温度分布、内毒素去热源试验、 F0值计算、Fh值计算；

　　5、各类温湿度培养箱、干燥箱、GSP药用阴凉柜、冷库、阴凉库等恒温恒湿设备验证：温湿度分布、开门试验、断电试验；

　　6、其他各类公用系统及设备类验证：纯化水、注射用水、纯蒸汽发生器、洁净间压差调试、培养基模拟灌装、管道酸洗钝化；

　　3Q认证流程

　　IQ（安装确认）：进行仪器的描述、运输、效用性/便利性/环境、集成和安装、网络和数据存储、安装验证等操作。

　　OQ（运行确认）：进行固定参数、数据存储、备份和获取的保密性、仪器功能测试等操作。

　　PQ（性能确认）：进行性能检查、预防性保养和维修、操作，校准，维修，改变控制的操作方法等操作。