压缩空气系统验证项目有哪些 压缩空气验证浮游菌标准

582次 2023.11.21

  压缩空气系统验证目的是验证压缩空气系统是否满足生产要求,证明压缩空气系统的安装与运行合理、适用,并可以保证药品质量。压缩空气验证浮游菌检测标准是什么?下面跟着中科检测小编来了解。


  压缩空气系统验证项目


  安装和运行确认测试项目:


  系统竣工图纸和系统资料的确认:应该检查这些图纸上的部件是否正确安装,标识,位置正确,安装方向,取样阀位置,在线仪表位置等是否正确;


  空压机、过滤器、干燥器等关键单元的合格证、技术手册的确认:关键单元应该按照技术手册进行操作和维护,所以应该在安装确认中检查技术手册是否已经存在;


  除菌过滤器的完整性测试报告的确认:完整性测试是GMP要求的证明其具有除菌功能必要测试;


  缓冲罐及管道管件的材质证书、焊接记录的确认:洁净气体管道的材质和焊接质量是最终用气点质量的有力保证;


  系统关键仪表的校准证书的确认:气体系统中的关键仪表一般只有在线露点仪和压力表;


  缓冲罐及系统管道的试压记录、压力容器证书、泄露实验记录、清洗钝化记录等确认:系统的关键工程测试记录是系统放行的前提条件;


  自动控制系统的安装确认包括接线图、PLC输入输出和人机界面的检查:自控系统对于系统正常运行起决定性的作用;


  自动控制系统的关键报警与连锁的确认:主要是关键运行参数的报警必须能够正确触发;


  系统运行参数及数据存储的确认:压缩空气制备系统的关键参数如排气压力、排气量、露点是否达到设计标准,数据的存储功能是否有效。


  性能确认测试项目:


  性能确认的目的是证明工艺气体系统在确定的操作参数及程序下气体质量能够满足设计和使用的要求。


  性能确认应该对风险评估评估出的关键质量属性进行确认,证实工艺气体性能可以满足质量要求。性能确认中应对工艺气体的关键质量属性包括:纯度、水含量、碳氢化合物(油雾)含量、悬浮粒子和微生物含量。系统的最远点一般被认为是条件最差的用点,也是进行性能确认的重点。


  压缩空气验证浮游菌标准


  检测标准:


  GB/T18204.3-2013公共场所卫生检验方法第3部分:空气微生物


  GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法


  测试原理


  压缩空气的微生物测试采用浮游菌测试法。其原理为通过收集悬浮在压缩空气中的生物粒子于专门的培养基,经若干时间,在适宜的生长条件下让其繁殖到可见菌落(CFU)进行记数,进过压缩空气检测,从而判定单位压缩空气中的活微生物数,来评判空气的无菌状况。


  中科检测具备压缩空气系统验证资质能力,具备CMA/CNAS资质认证,可以出具可靠的3Q验证报告。