洁净室空调系统3Q认证内容及方法包括哪些

512次 2023.11.16

  空调系统3Q验证指IQ/OQ/PQ即安装确认、运行确认、性能确认,洁净室空调系统3Q认证是为了证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求,是否符合GMP及工艺要求,是否具有可靠性和重现性。



  洁净室空调系统3Q认证内容及方法


  1、 竣工资料检查


  对设计/施工单位提供的空调净化系统竣工资料进行检查,确认其材料是有效的(版本可控、编号唯一)、完整的(保存完整、齐全)、可读的(逻辑清晰、语言易懂)。


  竣工资料包括但不限于以下内容:


  文件清单,包括设计文件或设计变更证明文件和竣工图;部件清单及主要材料、设备、成品、半成品和仪表的出厂合格证明及检验文件;隐蔽工程检查验收记录;工程设备安装及检验记录。


  管道系统安装及检验记录(管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录);空调系统施工检查记录、空调系统空吹记录;风管制作、清洗记录,风管漏风漏光检查记录。


  设备单机试运转记录(单机运转主要指空调净化器、送分系统、排风系统、局部净化设备、余压阀等和其它有试运转要求的设备);高效过滤器安装记录;空调净化系统试运转及调试记录。


  2、 空调机组设备、组件的材料、参数、质量确认


  查看空调系统机组的开箱验收记录,组件的说明书、铭牌,检查中各组件的技术参数、材质、质量,与URS对照,检查其是否符合URS,符合GMP的规定。空调机组设备、组件的检查项目包括但不限于以下内容:


  机组箱体壁板的厚度;初中效的过滤材质及型号;高效过滤器的材质、规格、效率、等级;风机的材质及使用寿命、风机的功率。


  风管及其保温材料的材质;微压差计的量程、仪器仪表的准确度和精度;检查高效过滤器的生产日期,高效过滤器的保存周期不得超过5年。


  3、 现场外观检查


  对空调系统的管路、设备的安装现场,通过目测、手摸等方式检查,确认其符合相应要求:


  各种管道(风管、排水管等) 的安装应正确、牢固、严密,风管保温情况良好;空调净化设备(空调器、风机、空调净化机组)的安装应正确、牢固;高、中(初)效过滤器与风管及风管与设备的连接处要求密封,不得漏风。


  各类调节装置要求严密、调节灵活并且操作方便;送、回风口及各类末端装置、各类管道穿越洁净区域无任何穿透性缝隙,所有必须穿透的孔洞均已采取措施密封。


  新风口应与机组有联锁装置;进风口、排风口安装截止阀,进风口装有百叶和丝网;新风管段设置电动密闭阀、调节阀;送、回风管段应设置调节阀;洁净室内的排风系统应设置调节阀、止回阀或电动密闭阀等。


  4、空调机组装配确认


  对空调机组各主要部件的安装位置与装配顺序进行检查,确认其是否与图纸一致。


  5、风管分配系统的布局确认


  对照风管平面布局图,实际查看风管以及风管组件的安装位置,查看新风、回风、排风、洁净区送风口、回风口实际的安装情况是否与竣工图纸保持一致。


  6、公用系统连接确认


  查看空调系统的加热、加湿段与蒸汽的链接,应尽量避免使用工业蒸汽,检查蒸汽压力是否符合要求;查看表冷段冷冻进水、冷冻回水的连接,检查水的温度和压力是否符合要求;查看空调系统电源的连接,确认其电源连接是否正确、符合要求。


  7、仪器仪表确认


  查看空调机组及其管路上的仪器仪表,检查其是否经过校准并在有效期之内。


  8、高效过滤器的安装确认


  对照安装记录、询问施工人员是否按照安装顺序安装高效过滤器,高效过滤器的安装前提是否符合要求;查看安装高效过滤器的框架是否平整;框架和顶棚连接是否牢固、密封严密;高效过滤器和框架之间是否密封。


  安装顺序:空调系统的拼装→内部清洗→安装初效及中效过滤器→待风机开启运行12时后,安装高效过滤器。


  安装前提:静压箱在清洗后安装;过滤器安装前,必须对洁净室进行全面清扫、擦净,达到清洁要求。测点高度距地面1.1m。


  照度用照度计进行检测。在室温已趋于稳定,光源光输出趋于稳定后进行。测点平面离地面0.8m,按1~2m间距布置。房间面积小于30m2,测点距离墙面0.5m。


  温湿度、照度、噪声最终的测试结果应满足设计的要求。


  7、自净时间


  自净时间的测定,应在洁净室通过与室外相通,停止运行24h以上,室内含尘浓度接近大气尘浓度70%以上时进行。


  以大气尘浓度为基准时,取得超标时的洁净度数据,立即开机,定时读数至最低浓度(符合洁净区悬浮粒子的标准规定),这一时间为自净时间以人工发烟为基准时,将发烟器放在离地面1.8m以上的房间中心发烟,1分钟后开机,定时读数至最低浓度(符合洁净区悬浮粒子的标准规定),这一时间为自净时间。


  自净时间测定除定时读数至最低浓度外,也可分别在运行10min、20min、30min等多个时间段进行监测,依据监测结果确定自净时间。


  8、气流流型测试


  用去离子水烟雾发烟器进行测试。气流方向符合设计要求和性能要求,如:高效过滤器下方烟雾气流顺畅向下,无逆流;回风口处烟雾气流流向回风口,无逆流;通道处烟雾气流流向符合相邻房间气流设计要求,无逆流。


  中科检测开展洁净室空调系统3Q认证服务,具备CMA、CNAS资质认证,具体3Q认证费用及周期可以咨询中科检测工程师了解。