牙膏防龋功效评价有哪些方法标准要求

382次 2023.09.12

  在牙膏中添加氟化物,能起到防止龋齿的功效,有患龋倾向的儿童和老年人可以选用含氟牙膏。怎么去验证牙膏的防龋功效呢?牙膏防龋功效评价方法及标准是什么?下面一起来了解。


  牙膏防龋功效评价标准


  WS/T 326.2-2010《牙膏功效评价第2部分:防龋》


  WS/T326的本部分规定了牙膏的防龋功效评价及评价方法。


  本部分适用于声称具有防龋功效,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。


  牙膏防龋功效评价方法


  一、临床试验评价方法


  评价含有非含氟化物牙膏的防龋功效,则需按照以下方法步骤的要求进行临床试验。


  1试验设计的原则


  应采用随机、对照和盲法设计的临床试验方法。试验应设有阳性对照。


  2试验期限


  试验至少持续2年。分别在基线、试验中期和试验结束时进行患龋状况的检查并记录。


  3试验对象


  3.1可根据产品特点和宣称,选择相应的受试人群和检查指数。恒牙冠龋的试验对象应为儿童、青少年;乳牙冠龋的试验对象应为3岁~4岁幼儿;根龋的试验对象应为40岁以上中老年人。


  3.2受试者数量根据实验需要和统计学要求(检验效能β=0.80和95%的可信水平)而定,每组至少300人。


  3.3纳人标准应考虑患龋情况(全口龋失补牙数和龋失补牙面数),排除患龋极少和患龋极多的极端情况。排除标准应考虑受试者是否同时接受了别的防龋措施、随访性以及使用含氟牙膏的情况。


  4检查指标或采用指数


  冠龋:采用恒牙龋失补牙数(DMFT),恒牙龋失补牙面数(DMFS),乳牙龋失补牙数(dmft)和乳牙龋失补牙面数(dmfs)。


  根龋:采用龋补牙面数(DFS)。


  二、实验室评价方法


  验证含氟牙膏的防龋功效,实验室评价方法如下:


  1测定含氟牙膏产品老化实验后游离氟或可溶性氟的含量,测定按GB8372规定的测氟方法执行。


  2产品的老化实验方法选择自然老化或加速老化其中一种方法即可。


  a)自然老化方法。根据含氟牙膏产品标示的保质期,采用在室温自然保存条件下自然老化的形式,在保质期结束的当天,测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度。


  b)加速老化方法:


  1)将待测含氟牙膏放入40℃、湿度75%士5%的恒温箱内,12周后取出,测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度,此加速老化方法被认为相当于在常温25℃条件下放置2年。


  2)将待测含氟牙膏放人40℃、湿度75%士5%的恒温箱内,24周后取出,测定牙膏样品中 的游离氟或可溶性氟浓度,此加速老化方法被认为相当于在常温25℃条件下放置3年。


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