牙膏功效评价:牙膏抑制牙菌斑功效评价方法标准

570次 2023.09.13

  牙膏中的成分可以帮助去除牙齿表面的细菌和食物残渣,从而减少牙菌斑的形成。牙膏宣称抑制牙菌斑功效需要进行功效评价验证,中科检测是专业的牙膏功效评价机构,具体牙膏抑制牙菌斑功效评价方法标准一起来了解。


  牙菌斑的危害


  牙菌斑主要对牙和牙龈构成危害,也就是口腔最常见的两种疾病:龋病和牙周病。


  龋病俗称“虫牙”,这里的“虫”指菌斑中的细菌。牙菌斑牢固地附着在牙面上,细菌摄入唾液中的糖,分解糖产酸,这些酸会破坏牙齿,最终成洞。


  当牙菌斑靠近牙龈时,细菌产生的毒素和其他有害物质会刺激牙龈(俗称“牙肉”、“牙床”),产生炎症,即牙龈炎。如果不加控制,任其发展,牙龈炎有可能会发展为不可逆的牙周炎,引起牙槽骨的破坏,最终导致牙齿松动、脱落。


  牙膏抑制牙菌斑功效评价标准


  WS/T 326.3-2010《牙膏功效评价 第3部分:抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症》


  WS/T326的本部分规定了抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症功效的评价及评价方法。


  本部分适用于声称具有通过化学作用抑制牙菌斑、减轻牙龈炎症,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。通过机械清除作用去除或减少牙菌斑的功效评价不在本部分的范围内。


  牙膏抑制牙菌斑功效评价方法


  临床试验要求


  实验设计原则


  应采用一个随机、对照、盲法设计的临床研究试验分析方法。含有某种活性成分的产品首次系统进行管理功效验证时,应实施至少需要两个学生独立的临床试验。


  根据随机抽样表(通常由计算机设置)将被试分为实验组(使用被试产品)和对照组。试验组与对照组基线检查指标比较差异无显著性(p > 0.05)。


  负责进行临床研究指标可以检查的医师应不了解受试者随机分组学习情况(不能有效识别技术试验组或对照组受试者)。应指定另一位医(护)人员主要负责学生分组、分发试验品及对照企业产品、登记等工作。在有经济条件的情况下,受试者也不得我们了解其所用的是待测产品或对照自己产品。


  当试验涉及两名(或更多)检验员时,根据校准试验的统一标准(以更有经验的医生为标准) ,kappa 值应大于0.6。如果只有一个检验员,他们应该在测试前做自己的标准符合性测试。


  对照组可以是另一组在年龄、性别、菌斑和牙龈炎程度方面与实验组相似的人,也可以进行受试者自己的交叉重复测试,即将受试者随机分组。


  应明确相关规定进行产品的用法、用量等。不必通过改变受试者的刷牙方式方法。


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