牙膏减轻牙龈炎症功效评价试验周期及功效判定标准

480次 2023.09.13

  牙膏减轻牙龈炎症功效是通过化学成分产生减轻牙龈的红肿、出血等炎症表现的作用。宣称具备减轻牙龈炎症功效的牙膏需要根据标准要求开展功效评价试验。牙膏功效评价机构-中科检测,开展牙膏减轻牙龈炎症功效评价服务。


  牙膏减轻牙龈炎症功效评价试验周期


  WS/T 326.3-2010《牙膏功效评价 第3部分:抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症》规定了抑制牙菌斑和(或)减轻牙龈炎症功效的评价及评价方法。


  本部分适用于声称具有通过化学作用抑制牙菌斑、减轻牙龈炎症,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。通过机械清除作用去除或减少牙菌斑的功效评价不在本部分的范围内。


  减轻牙龈炎症的试验,应为期3个月~6个月,至少进行三次临床检查(检查时间分别为试验的基线、中期及结束时)。


  牙膏减轻牙龈炎症功效评价判定标准


  在每个采用阴性或安慰剂对照的临床试验中,对照组与试验组各项指标最终值的比较,每个试验均应满足(对照一试验)/对照≥12%,并具有统计学意义;两个试验应满足减少百分比的算术平均数≥15%,表明该试验产品具有减轻牙龈炎症功效。


  牙膏减轻牙龈炎症功效评价检查指标


  牙龈炎症的严重程度应主要选用反映牙龈出血的客观指标,如BI(出血指数Mazza,1981),BOP%(即探诊后有出血的位点占全口总位点的百分数)应≥50%,或牙龈指数(Loe&SilnessGI)。但使用后者时,人选基线的均值不应太低。


  中科检测可以提供牙膏减轻牙龈炎症功效评价服务,可以出具CMA、CNAS牙膏功效评价报告,具体费用可以咨询中科检测工程师了解。