牙膏防龋功效评价方法 牙膏防龋功效结果判定标准

349次 2023.09.12

  《化妆品监督管理条例》提出牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。中科检测开展牙膏功效评价服务,具体牙膏防龋功效评价方法及判定标准如下。


  防龋功效介绍


  防龋功效是指产品通过抑制牙齿脱矿或促进牙齿再矿化作用,达到控制龋病形成,或通过减少菌斑细菌及其产酸性以达到防止龋病发生的作用。


  牙膏防龋功效评价方法


  牙膏防龋功效评价是利用体外模拟方法、动物模型实验、人体临床试验等方法来完成的。


  1.体外模拟方法:可以是人工龋齿模型,也可以是培养菌液。在这些模型中加入不同牙膏或口腔清洁用品,观察其对不同龋齿菌的杀菌效果和抑制作用,通过测定抑菌圈直径、最小抑菌浓度等参数来评价其防龋效果。


  2.动物模型实验:通常使用小鼠或大鼠,人工制造龋齿,然后在口腔中应用不同的牙膏或口腔清洁用品,观察其对龋齿的保护作用。通过测定龋齿数量、龋齿发生率等参数来评估其防龋效果。


  3.人体临床试验:通过随机双盲对照试验或单盲试验等方法,在大量受试者中使用不同的牙膏或口腔清洁用品,观察其对龋齿的保护作用。通过测定龋齿数量、龋坏程度等参数来评价其防龋效果。


  牙膏防龋功效结果判定标准


  WS/T 326.2-2010《牙膏功效评价第2部分:防龋》本部分规定了牙膏的防龋功效评价及评价方法。适用于声称具有防龋功效,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。


  1、按照防龋功效的实验室评价方法,在实验后,满足含氟牙膏游离氟或可溶氟含量≥500mg/kg时,产品具有防龋功效。


  2、按照5.2防龋功效的临床试验要求,于试验开始基线、试验中期和试验结束时,对试验组和阳性对照组(符合本标准规定总氟1100mg/kg~1450mg/kg的含氟牙膏,不含其他活性成分)分别统计试验后各项指标增加值变化的情况,并进行两组之间各时间段、各指标变化的统计分析。


  经统计学检验,试验组各项指标不低于阳性对照组,产品具有防龋功效。


  办理牙膏功效评价报告,具体项目费用及周期可以咨询中科检测工程师了解,中科检测开展牙膏抗口臭功效评价、美白功效评价、减轻牙龈炎功效评价、去渍功效评价、防龋功效评价等服务,具备CMA、CNAS资质认证。