微生物限度检查项目包括哪些 中国药典微生物限度标准

364次 2023.08.29

  中国药典微生物限度检查法,为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌等等检查。下面跟着中科检测小编来了解微生物限度检查项目标准。


  微生物限度检测范围


  水质:生活饮用水、天然净水、天然矿泉水、纯净水、瓶桶装饮用水及工业用水等。


  医药:中药材、药品、药品原料、保健品等


  食品:蛋制品、粮食制品、乳制品、肉制品、水产制品、饮料等。


  日用产品:洗涤用品、一次性卫生用品、化妆品、清洁护理用品、一次性医疗用品等。


  微生物限度检查项目


  菌落总数、微生物菌剂肥、大肠菌群、霉菌、酵母菌、病原微生物等。


  微生物限度检测方法


  常规法、静置上清液法、培养基稀释法、高速离心集菌法、低速离心集菌法、低速离心集菌结合薄膜过滤法、低速结合高速离心集菌法。


  中国药典微生物限度标准


  1、中国药典依据


  非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)


  非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)


  非无菌药品微生物限度标准(通则1107)


  2、限度标准


  微生物限度标准按产品分类,一共有6类,分别是非无菌化学药品制剂、非无菌生物制品制剂、非无菌不含药材原粉的中药制剂、非无菌含药材原粉的中药制剂、非无菌药用原料及辅料、中药提取物及饮片。


  中科检测具备微生物限度检查资质能力,严格按照相关标准要求,出具CMA、CNAS资质认证报告。