纯化水微生物限度检查方法 纯化水微生物限度标准

1800次 2023.08.29

  2020版《中国药典》分四部出版,规定了纯化水微生物限度标准。纯化水有多种制备方法,应严格检测各生产环节、防止微生物污染、确保使用点的水质。纯化水微生物限度检查方法有哪些?下面跟着中科检测小编一起了解。


  纯化水微生物限度标准


  纯化水是一种用于产品生产的原辅料及清洁用水,深刻影响着产品的质量问题,纯化水微生物限度检查是确保纯化水质量问题的重要环节之一,应按照《中国药典》2020年二版纯化水微生物限度检查的要求进行检查。


  中国药典2020版对纯化水的质量标准参见如下:


  (1)来源:纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。


  (2)形状:无色的澄清液体,无臭


  (3)酸碱度:符合要求


  (4)硝酸盐:≤0.000006%


  (5)亚硝酸盐:≤0.000002%


  (6)氨:≤0.00003%


  (7)电导率:≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃)


  (8)总有机碳(TOC):≤0.5mg/L


  (9)易氧化物:符合要求(与总有机碳任选一项)


  (10)不挥发物:1mg/100mL


  (11)重金属:≤0.00001%


  (12)微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/mL


  纯化水微生物限度检查方法


  1、准备好取水点所用三角瓶,经高温(250℃,0.5h)灭菌。


  镊子经铝箔纸包装后,经高温(250℃,0.5h)灭菌。


  配制需求量的R2A培养基和缓冲液(可以选用0.9%氯化钠溶液或pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液),经高压蒸汽灭菌(121℃,15min)。


  包装好过滤装置,经高压蒸汽灭菌(121℃,15min)。如果不放心可以选用高压蒸汽灭菌(121℃,30min)。注:这样更安全一些,避免阴性对照长菌。


  进行试验,首先将R2A培养基倾倒在一次性培养皿上,待凝固,备用。


  取1ml各取水点的水加入至事先称好的灭菌缓冲液(体积大小可以自己选用,因为是薄膜过滤法,溶液全部经过滤膜,所以选用一个操作方便的体积即可)中,过滤。然后用100ml缓冲液冲洗滤膜3次。


  7取出滤膜,平放在培养基上,轻轻将气泡赶出。


  注:一般一个取水点至少做2个皿。阴性对照可直接加入同体积的缓冲液,其余同步骤6。


  第三方检测机构-中科检测,开展微生物限度检查服务,具备CMA、CNAS资质认证,具体纯化水微生物限度检测费用及周期可以咨询中科检测工程师了解。