洁净度检测方法及标准 洁净度第三方检测机构

411次 2023.08.25

  空气洁净度等级是指洁净空间单位体积空气中,以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。洁净度检测有哪些方法标准要求?洁净度第三方检测机构有哪些?下面一起来了解。


  洁净度检测范围


  化妆品车间、医院手术室、药品车间、GMP车间、食品车间、消毒产品车间、医疗器械车间、电子产品车间、高效过滤器、洁净工作台和生物安全柜等等。


  洁净度检测方法


  (1)沉降菌检测方法及标准:


  以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好,置36℃士1℃培养48h,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。


  (2)浮游菌检测方法及标准:


  用专门的采样器,宜采用撞击法机制的采样器,一般采用狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定时校检,采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。


  使用时,先开动真空泵抽气,时间不少于5min,调节流量、转盘、转速。关闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。


  全部采样结束后,将培养皿置36℃士1℃培养48h,取出检查,浮游菌落数平均不得超过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。


  无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子,应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测,并根据无菌状况必要时置换过滤器。


  洁净度检测标准


  GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》


  GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》


  GB/T 16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》


  GB/T16294-2010《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法


  GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》


  GB 50472-2008 电子工业洁净厂房设计规范


  GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范


  YY 0569-2011《II级生物安全柜》


  JG/T 292-2010《洁净工作台》


  洁净度第三方检测机构


  中科检测是专业的第三方洁净工程检测机构,具备洁净度检测CMA、CNAS资质认证,可开展食品、药品、消毒产品、医疗器械、电子产品、医院手术室等净化车间检测、调试、咨询等洁净度检测验收的相关技术服务。