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医用胶原蛋白 检测背景
胶原蛋白（简称胶原）是人体组织器官的主要结构蛋白，参与人体组织修复。目前已知的有28种类型胶原蛋白，约占人体蛋白质总量的30-40%，是人体最重要的组成材料。胶原蛋白材料在临床上广泛应用于人体皮肤、口腔、硬脑膜等组织的修复以及医疗美容等领域。
目前国内外医疗器械市场的胶原产品主要由动物组织及同种异体组织（皮肤、胎盘等）制备，此外还有重组胶原蛋白。在医疗美容领域，胶原蛋白被作为组织填充剂注射至面部组织内，可以起到支撑填充的作用，从而达到纠正皱纹的目的。
中科检测具备医用胶原蛋白检测资质能力，可以出具CMA、CNAS检测报告。
医用胶原蛋白 检测范围
胶原蛋白类医疗产品的管理类别为：
对于按医疗器械管理的动物组织提取胶原蛋白医疗产品其管理类别，依据产品材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等确定，其具体应用在《医疗器械分类目录》中有02-13医用缝合线、13-05骨科填充和修复材料、13-09整形美容用注射材料、13-10脱细胞皮肤、13-10脱细胞真皮基质、13-10胶原蛋白支架材料、14-08止血和防粘连材料、14-10医用敷料等八种情形，目前均按第三类医疗器械管理。
根据国家药监局于2021年4月13日发布的《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类。
胶原蛋白类医疗产品主要包括：
医用重组胶原蛋白敷料、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、注射用透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白溶液、无细胞真皮基质、胶原蛋白软骨再生载体、重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂、胶原贴疤痕敷料、胶原贴敷料、含Ⅰ型胶原创面敷贴、医用胶原蛋白敷料、医用重组胶原蛋白可吸收敷料、天然胶乳橡胶避孕套、含硫酸软骨素的肌腱胶原修复膜、蛋白支架材料
医用胶原蛋白 检测项目
| 检测类别 | 检测内容 |
| 产品性能 | 外观、装量、无菌、溶解性、水分、炽灼残渣、pH、渗透压摩尔浓度、动力黏度、杂质、污染物和添加剂、结构表征、无菌、细菌内毒素、微生物限度等 |
| 通用要求 | 预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息等 |
| 生物相容性 | 遗传毒性试验、致癌性试验、生殖毒性试验、细胞毒性试验、植入后局部反应试验、环氧乙烷灭菌残留量、刺激与致敏试验、全身毒性试验、降解产物和可溶出物的毒代动力学研究等 |
医用胶原蛋白 检测标准
YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白
中华人民共和国药典
YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白
YY/T 0640-2016 无源外科植入物通用要求
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/T 16886 医疗器械生物学评价
YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法
YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法
医用胶原蛋白 检测流程
1、填写申请表：联系中科检测工作人员确认检测标准，项目，签订委托书。
2、安排寄样：将样品快递或直接送至我司实验室。
3、产品检测：付款后实验室安排测试，出草稿报告。
4、确认草稿报告，发正式报告。
5、报告票据寄送服务，以及报告解读，售后服务。
医用胶原蛋白检测 报告用途
1.招投标-部门、事业单位招投标；
2.进入大型超市或卖场，各大网上商城；
3.审核证明，申请补助；
4.工商质检与市场监督；
5.国内市场销售、资质认定；
6.项目验收等；
