血液透析用浓缩物是制备碳酸氢盐透析液的专用制剂，能借助透析器清除体内代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡。血液透析浓缩物检测是保证肾病患者治疗有效、安全的重要环节。

　　血液透析浓缩物介绍

　　血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，临床使用时按照说明书规定的A剂、B剂与透析用水的配合比例使用。按现行《医疗器械分类目录》，血液透析浓缩物分类编码为10-04-01，管理类别为III类。

　　A剂通常为酸性血液透析浓缩物，一般由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸（或枸橼酸）、醋酸钠组成。

　　B剂为碳酸氢盐血液透析浓缩物，一般由碳酸氢钠或碳酸氢钠加氯化钠组成。血液透析浓缩物常见供给状态是液体或粉剂。粉剂包括普通粉剂和在线使用联机B干粉两种，前者需要溶解形成透析液后使用，后者在配套使用的透析机上直接溶解生成透析液使用。在线使用联机B干粉产品通常仅包含碳酸氢钠一种成分。

　　血液透析浓缩物检测项目

　　细菌内毒素、微生物限度、微粒污染、性状（可见异物/溶液颜色）、标识、溶质浓度、钙、镁、钾、钠、氯、醋酸根、碳酸氢根、葡萄糖、装量；

　　血液透析浓缩物检测标准

　　YY0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》

　　本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。

　　本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程。本标准不适用透析液的再生系统。

　　标准规范了血液透析及相关治疗用浓缩物的要求，该标准的出台有助于保证其使用安全性，有利于规范临床治疗技术及提高临床治疗质量。标准在制修订过程这充分考虑到检测中心的检测能力水平和行业的发展水平、技术水平，并且标准经过广泛的验证（包括检测中心和企业进行验证），检测中心只要有相关设备并理解标准就有能力进行检测。