‌药物分析方法学验证‌是指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和标准要求，通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求；是保障药品质量和安全的重要手段，其结果能够提供对药品质量的保障，对药品生产和使用具有重要的现实意义。

　　药物分析方法学验证意义

　　1.‌保证药品质量‌：通过验证，可以确保所采用的分析方法适合于相应的检测要求，从而保证药品的质量可控，得到一致的、可靠的和准确的测定结果‌。

　　2.‌控制药品内在质量‌：验证能够判断分析方法是否科学、合理，是否能够有效控制药品的内在质量，确保药品的安全性和有效性‌。

　　3.‌确保检测结果的准确性‌：验证过程包括专属性、耐用性、检测限、定量限、准确度、精密度等指标的评估，这些指标共同确保了检测结果的准确性和可靠性‌。

　　4.‌适应不同情况‌：在药品生产工艺变更、制剂组分改变、原分析方法修订等情况下，都需要对分析方法进行验证，以确保新的方法能够满足检测要求‌。

　　5.‌确保药品生产的GMP要求‌：药物分析方法学验证是保证药物分析结果准确性的前提和基础，也是实现药物分析检测GMP的必然要素‌。

　　6.‌提高检验人员的操作能力‌：通过验证，可以证明检验人员有能力成功地操作分析方法，确保检验结果的可靠性‌。

　　药物分析方法学验证实验步骤

　　(1)‌制定验证方案‌：

　　验证方案通常由质量验证小组提出，根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物等信息，确定检查项目和杂质限度，制定质量标准草案。然后根据质量标准草案拟定具体的操作步骤，并经有关人员审批后方可实施‌。

　　(2)‌检测仪器的确认‌：

　　在投入使用前，每台检测仪器应进行确认，包括安装确认、校正、适用性预试验和再确认。例如，紫外分光光度计需要进行波长校正、吸收度测试、准确度测试和杂散光检查；气相色谱仪和高效液相色谱仪需要进行系统适用性试验，确保变异系数不大于2%‌。

　　(3)‌适用性验证‌：

　　适用性验证包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等。准确度通过回收率表示，精密度通过标准偏差和相对标准偏差表示。专属性试验需要考察方法在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）存在下的准确性‌。

　　(4)‌数据记录和分析‌：

　　在验证过程中，应详细记录每个步骤和结果，包括偏差和失败测试。任何异常或失败测试都应按照偏差流程进行调查，并在验证报告中讨论‌。

　　(5)‌报告和批准‌：

　　验证报告应提供完整的数据，并对所有验证项目进行评估。如果出现偏差，整个验证程序可能需要重做。一旦验证报告通过，所用测试方法的实验条件便可以使用‌。