GMP药厂洁净室是具有空气过滤、分配、优化、构建材料和装置的房间，是控制污染及交叉污染的基础，其中特定标准操作程序以控制空气悬浮微粒、浮游菌浓度，以达到适当的洁净度级别。中科检测具备洁净度检测的CMA&CNAS资质，开展GMP车间洁净度检测，检测报告可用于GMP车间验收或者GMP认证年度监测，检测报告卫监认可。

　　GMP车间洁净度检测指标

　　‌风速与风量‌：测量洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性等，确保足够的洁净空气输入，以替换和稀释室内产生的颗粒污染物‌。

　　‌换气频率‌：换气次数越大，越能加快车间内不洁净空气的稀释速度，从而提高车间内的洁净度‌。

　　‌温度和湿度‌：测试洁净车间在特定状态下的温湿度数据，确保环境条件的稳定性和适宜性‌。

　　‌压差‌：验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力，以防止污染物的交叉污染‌。

　　‌悬浮粒子‌：使用尘埃粒子计数器监测空气中悬浮颗粒的数量，这是衡量空气洁净度的关键指标‌。

　　‌浮游菌和沉降菌‌：检测空气中浮游菌和沉降菌的数量，以评估生物污染情况，确保微生物数量在控制范围内‌。

　　‌噪声和照度‌：检测噪声水平和光照强度，确保它们不会对洁净室环境造成不利影响，同时满足生产和操作的需求‌。

　　GMP洁净度要求

　　GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。

　　在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

　　A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

　　B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

　　C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。