许多常用的医疗器械，例如导管、体外循环系统和血管内移植物，都会与循环血接触。因此，在将这些器械提交给监管机构寻求批准之前，需要评估其血液相容性，例如溶血和血栓形成的风险。评估所需的测试取决于所涉及的特定医疗器械的接触类型和持续时间。中科检测开展医疗器械溶血试验服务。

　　医疗器械溶血试验作用

　　医疗器械/材料的溶血作用是指医疗器械/材料或者可溶出物导致的红细胞破坏，血浆中游离血红蛋白增加，从而产生的毒性生物学作用，体内溶血(血红细胞破裂）会导致贫血、黄疸和其他病理情况；医疗器械/材料的溶血作用一般分为材料介导的溶血和机械力介导的溶血两大类。

　　材料介导的溶血方法分为直接接触法和浸提法，直接接触评价了材料物理和化学对血液的影响；浸提法评价材料中浸出的化学物质对血液的影响。机械力介导的溶血主要是评价机械作用是否会产生溶血作用，例如血泵。

　　溶血试验是血液学检测一项非常有意义的筛选实验，是器械进入市场前进行的安全评价中重要的部分。

　　哪些器械需要做溶血试验

　　根据ISO10993-1和GB16686.1，医疗器械可以归为三类：

　　（一)表面接触器械；（二）外部接入器械（三)植入器械。

　　而在这三类器械中，只有外部接入器械与血路、血液触的器械需要进行血液相容性的评价，例如血液透析器，通过丝束或者说是透析膜过滤掉血液中的一些物质。由于血液要回流到人身体中，在血液相容性评价中属于高风险的产品，需要进行全面的血液相容性评价。

　　医疗器械溶血试验标准

　　GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价，第4部分:与血液相互作用试验选择

　　ISO10993-4:2002医疗器械生物学评价，第4部分:与血液相互作用试验选择

　　GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物试验方法

　　ASTMF756-2008材料溶血性能评估的标准实施规程

　　YY/T1651.1-2019医疗器械溶血试验第1部分：材料介导的溶血试验

　　YY/T1532-2017医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验

　　YY/T0127.1-1993口腔材料生物试验方法溶血试验