眼刺激试验最长观察时间是多久 首选动物是什么

279次 2024.12.12

  眼刺激试验主要目的是评估外来化合物对实验动物眼和粘膜的刺激性和腐蚀作用,为人类眼和粘膜接触该受试物的潜在危害提供资料‌。


  通过眼刺激试验,可以检测受试物对眼睛产生的急性刺激和腐蚀作用,从而评估其安全性,确保产品在与眼睛接触时不会对眼睛造成伤害‌。


  眼刺激试验类型


  可分为单次和多次眼刺激试验。单次眼刺激试验通常用于初步评估受试物的刺激性,而多次眼刺激试验则更深入地了解受试物对眼睛的长期影响‌。


  眼刺激试验最长观察时间


  ‌眼刺激实验的最长观察时间为21天‌‌。


  眼刺激实验通常使用成年兔作为受试动物,观察终点为眼刺激和眼腐蚀。观察时间应足以评价刺激效应的可逆性和不可逆性,通常最少为72小时,但一般不超过21天‌。


  试验过程中,受试物以一次剂量滴入试验动物的一侧眼结膜囊内,另一侧眼作为对照,主要观察结膜、角膜、虹膜的损伤情况‌。对试验结果的判定以客观判断为主,不同实验室和操作者所得结果可能有一定差异‌。


  眼刺激试验首选动物


  ‌眼刺激实验首选动物是家兔‌。家兔性情温顺,方便实验操作;其眼角膜、结膜与虹膜的损伤易于观察,因此在眼刺激试验中为首选动物‌。


  实验中通常使用白色家兔,每组试验动物数至少为3只,部分情况下可能需要4只‌。


  眼刺激试验标准


  GB/T15670.8-2017 农药登记毒理学试验方法第8部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验


  GB/T21609-2008 化学品急性眼刺激性/腐蚀性试验方法


  GB/T43450-2023 化学品急性眼刺激体外细胞试验TRPV1活性检测法GBZ/T240.5-2011 化学品毒理学评价程序和试验方法第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验


  眼刺激试验步骤


  ‌准备阶段‌:选择健康的试验动物,并确保其眼睛无损伤或疾病。同时,准备好受试物和必要的试验器材。


  ‌试验阶段‌:将受试物滴入试验动物的一只眼睛中,另一只眼睛作为对照滴入等量的生理盐水。在滴入后,可以不冲洗或在不同时间(如4秒及30秒)进行冲洗。然后观察并记录眼睛结膜、角膜和虹膜的变化。


  ‌观察与记录‌:在染毒后24、48、72小时,以及4天和7天时,以肉眼或手提式裂隙灯检查眼的反应。记录结膜反应(如充血、球结膜水肿和分泌物)、角膜反应(如混浊度和范围)以及虹膜反应(如充血、肿胀和角膜周围充血等)‌。