眼刺激试验标准及方法有哪些

313次 2024.12.12

  眼刺激试验是指将受试物置于眼球表面,以观察眼部黏膜的变化,从而评价受试物对眼睛刺激性的一种试验。它是生物相容性检测中的重要内容,主要用于评估化学物质、医疗器械、化妆品或其他物质在与眼睛接触时可能产生的刺激或损害程度。


  该试验通过模拟人眼与受试物的接触,观察和分析一定时间后眼部反应,如结膜充血、水肿等,以评估受试物对眼睛的安全性。试验通常遵循国内外相关的生物学评价标准和法规,如ISO、GB/T等,确保试验的准确性和可靠性,常用白色家兔作为实验动物。


  眼刺激试验标准及方法


  1、GB/T15670.8-2017《农药登记毒理学试验方法第8部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验》


  GB/T15670的本部分规定了急性眼刺激性/腐蚀性试验的基本原则、方法和要求。本部分适用于为农药登记而进行的急性眼刺激性/腐蚀性试验。


  试验方法概述:


  受试物以一次剂量滴入(放人)每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内,以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照。在规定的时间间隔内,观察动物眼睛的刺激和腐蚀作用程度并评分,以此评价受试物对眼睛的刺激作用,观察期限应能足以评价刺激效应的可逆性或不可逆性。


  2、GBZ/T240.5-2011《化学品毒理学评价程序和试验方法第5部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验》


  GBZ/T240的本部分规定了动物急性眼刺激/腐蚀性试验的目的、试验概述、试验方法、数据处理与结果评价、评价报告和结果解释。本部分适用于检测化学品的眼睛刺激性/腐蚀性作用。


  试验方法概述:


  受试样品以一次剂量加人每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内,以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照;在规定的时限内,观察对动物眼睛的刺激和腐蚀作用程度并评分,以此评价受试样品对眼睛的刺激作用。


  观察时间应能足以评价刺激效应的可逆性和不可逆性。


  观察时间最少72h,但一般不超过21d;当动物出现严重和持久的痛苦迹象时,以适当的方式将动物处死;强酸物质(pH≤2)或强碱物质(pH≥11),由于其可预见的腐蚀特性,不必做本试验;已在皮肤试验中证实具有腐蚀或严重刺激毒性的物质不必进行眼刺激试验;在充分并公认的体外试验结果中确定可能产生刺激性或腐蚀性的物质不必进行体内试验。