化妆品急性经皮毒性试验规范及方法

309次 2024.12.12

  急性经皮毒性指受试物在短时间内(24h以内)一次性经皮染毒所产生的有害作用。人体接触化妆品主要途径是皮肤。急性经皮毒性试验是化妆品安全评价的重要环节之一。化妆品生产企业应该重视该试验,并按照规范要求进行实验,确保化妆品的安全性。


  化妆品急性经皮毒性试验目的


  主要目的是确定受试物能否经皮肤吸收以及短期作用所产生的毒性反应。这一试验可为化妆品原料的毒性分级、标签标识的制定,以及后续亚慢性毒性试验和其他毒理学试验剂量的确定提供重要依据。


  通过该试验,能够评估化妆品在正常使用或意外接触皮肤时可能对人体造成的急性健康风险。


  化妆品急性经皮毒性试验规范


  急性经皮毒性试验是化妆品安全评价中常用的毒性试验之一。该试验根据《化妆品安全技术规范》SFDA(2015年版)的要求进行实验,主要评价化妆品接触皮肤后对皮肤的刺激和毒性作用。


  根据规范要求,急性经皮毒性试验应该在实验室条件下进行。实验过程中,选取适当的实验动物进行试验,主要是通过接触化妆品来评价其经皮毒性。


  实验前,需对实验动物进行适当的预处理,以确保实验数据的准确性。接着,将化妆品涂抹在实验动物皮肤上,观察动物在实验过程中的行为、皮肤反应以及其他相关反应,并记录相关数据。


  通过对实验动物的观察和数据分析,可以评估化妆品对皮肤的刺激和毒性作用。若实验数据符合规范要求,化妆品可以被视为安全的。


  化妆品急性经皮毒性试验方法


  将受试物均匀地涂敷于动物背部,并用油纸和两层纱布覆盖,再用无刺激性胶布或绷带加以固定,以防脱落和动物舔食受试物,共敷药24h。试验结束后,可用温水或适当的溶剂清除残留的受试物。一般观察一周,若给药4天后仍有动物死亡时,仍需继续观察一周。


  给药后注意观察动物的全身中毒表现和死亡情况,包括动物皮肤、毛发、眼睛和粘膜的变化,呼吸、循环、自主和中枢神经系统、四肢活动和行为方式等的变化,特别要注意观察震颤、惊厥、流涎、腹泻、嗜睡、昏迷等现象。


  凡是试验过程中死亡的动物和/或有毒性反应的动物,均应进行尸检和肉眼观察。当肉眼可见病变时,还应进行病理组织学镜检。