皮肤刺激作为接触性测试中的其中一个测试项目，跟细胞毒性测试、致敏性等测试综合一起形成一个完整的接触性测试。皮肤刺激与致敏试验的区别有哪些？皮肤刺激与致敏试验标准依据是什么呢？中科检测开展生物相容性各项目指标检测服务，具体跟着中科检测小编来了解。

　　皮肤刺激试验

　　刺激是指一次、多次或持续与一种物质/材料接触所引起的局部非特异性炎症反应。

　　●体外刺激试验：目前本部分国内标准落后于ISO系列标准，ISO10993-23中已明确提出经验证的医疗器械浸提液用于人重组皮肤模型。

　　●体内刺激试验：可用终产品和/或浸提液进行；已知为刺激物或是pH≤2或≥11.5的材料不进行体内试验，特殊情况需进一步风险评定时，应论证并形成文件。

　　Ø动物刺激试验：采用相关动物模型对材料在试验条件下产生皮肤刺激反应的潜能做出评价；主要适用于表面接触器械。

　　Ø动物皮内反应试验：通过皮内注射材料浸提液，对材料在试验条件下产生刺激反应的潜能做出评定；主要适用于植入、外部接入器械。

　　Ø特殊刺激试验：包括眼刺激试验、口腔黏膜刺激试验、阴茎刺激试验、直肠刺激试验、阴道刺激试验；适用于预期用于特定部位的器械。

　　●人体皮肤刺激试验：对人体接触程度高的化学物（如化妆品和洗涤剂）通常采用人体皮肤斑贴试验，以鉴别产生的危害；临床试验应按ISO14155-1和ISO14155-2的规定进行。

　　皮肤致敏试验

　　皮肤致敏是指变态性接触性皮炎，或免疫介导的对某种物质的皮肤反应。目前只能通过体内试验进行测定：

　　●豚鼠最大剂量试验（GPMT）：最常用、最灵敏的方法。

　　●封闭式贴敷试验（Buehler试验）：适用于局部应用产品。

　　●小鼠局部淋巴结试验（LLNA）：适用于单一小分子化学物，有一定局限性。

　　皮肤刺激与致敏试验标准依据

　　医疗器械生物学评价-第10部分:刺激与皮肤致敏试验ISO10993-10:2010

　　医疗器械生物学评价-第12部分:样品制备和参照样品ISO10993-12:2012

　　医疗器械生物学评价-第2部分:动物福利要求1SO10993-2:2006

　　医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10