体外细胞毒性试验是一种在离体状态下模拟生物体生长环境，检测生物材料接触机体组织后所发生的细胞溶解、抑制细胞生长和其他毒性作用的体外试验。可在短时间内较经济、简便地检测出生物材料的细胞毒性，它为动物试验的进行与否提供了先决条件。

　　体外细胞毒性试验是生物学评价体系中最重要的检测指标之一，几乎也是生物材料临床应用前的必选项目，为生物材料的研制和应用提供了重要保证。

　　体外细胞毒性试验用什么细胞

　　1、选择合适的细胞系：选择与医疗器械应用领域相关的细胞系，例如人类细胞株，确保试验具有生物学意义。

　　2、常用的细胞系包括人类肺上皮细胞（HEp-2）、人类胚胎肾细胞（HEK-293）、人类成纤维细胞（HFF）等。

　　体外细胞毒性试验方法

　　滤膜扩散试验：将医疗器械或生物材料暴露于一种特定的滤膜中，观察细胞毒性效应，并测定细胞毒性指标。这种方法可以模拟材料在过滤过程中的细胞毒性。

　　琼脂扩散试验：将医疗器械或生物材料暴露于琼脂溶液中，观察细胞毒性效应，并测定细胞坏死、死亡小鼠数等指标。这种方法可以评估材料在固态介质中的细胞毒性。

　　浸提液试验：将医疗器械或生物材料暴露于一系列试验剂中，观察细胞毒性效应，并测定细胞增殖抑制率等指标。这种方法可以模拟生物材料在体外环境中的溶出行为，并评估其对细胞的影响。

　　直接接触试验：将医疗器械或生物材料与一种特定的细胞培养基质直接接触，观察细胞毒性效应，并测定细胞毒性指标。这种方法可以直接评估材料对细胞的毒性作用。

　　间接接触试验：将医疗器械或生物材料与一种中间物质接触，再将中间物质与另一种细胞培养基质接触，观察细胞毒性效应，并测定细胞毒性指标。这种方法可以模拟生物材料在体内经过体液等介质后的细胞毒性。

　　一般毒性试验项目介绍

　　一般毒性试验指给实验动物进行不同途径、不同期限的染毒，综合检测各种毒性终点的实验。具体包括急性毒性试验、亚急性毒性试验、慢性毒性试验、遗传毒性试验、致畸试验、繁殖毒性试验等。‌‌

　　‌急性毒性试验‌：在短时间内（通常为24小时内）通过口服、皮肤接触或吸入等方式给予受试物，观察其对实验动物的毒性反应。这种试验用于评估化学物质在短时间内对机体的影响。‌

　　‌亚急性毒性试验‌：在较短时间内（通常为一个月内）重复给予受试物，观察其对机体的长期影响。这种试验用于评估化学物质在较长时间内的安全性。

　　‌慢性毒性试验‌：在三个月以上的时间内重复给予受试物，观察其对机体的长期影响。这种试验用于评估化学物质在长期接触下的安全性。

　　‌遗传毒性试验‌：评估化学物质是否具有致突变性，包括细菌致突变试验（如AMES试验）和小鼠骨髓微核率测定等。

　　‌致畸试验‌：评估化学物质是否会导致胚胎畸形，通过给怀孕动物暴露于受试物，观察其后代是否有畸形现象。

　　‌繁殖毒性试验‌：评估化学物质对生殖系统的影响，包括繁殖能力、胚胎发育等。

　　这些试验的综合评价结果用于确定化学物质的安全性，为制定相关标准和法规提供依据。