细胞毒性试验可在短时间内较经济、简便地筛选出批量供试品的细胞毒性，它为动物试验的进行与否提供了先决条件，对新型医疗器械及生物材料的研制和应用提供了重要保证；并在医疗器械注册审评提供证据。

    体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价体系中最重要的检测指标之一，几乎也是医疗器械及生物材料临床应用前的必选项目。中科检测开展细胞毒性试验，报告具有CMA和CNAS资质。

    细胞毒性试验标准

    GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

    ISO10993.5-2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

    GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法

    ISO7405-2008牙科学牙科医疗器械生物相容性评估

    ASTMF895-2016琼脂扩散细胞培养筛选细胞毒性的标准测试方法

    细胞毒性试验方法

    体外细胞试验方法较多，且各有其特点，各试验方法之间很难达到完全一致，因此在选择试验方法时，需根据“最接近应用状况”的原则，尽可能合理地选择供试品与细胞的接触方式和检测生物终点评价方法。细胞毒性试验方法主要是根据细胞膜通透性发生改变来进行的检测，常用方法有：MTT法、琼脂法、滤膜法、MEM洗脱法、直接接触法等。其它酶方法：如检测上清中碱性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。

    细胞毒性试验送样要求

    ISO10993标准：固体或粉末状：2个完整样品，每个样品需120cm2或4g及以上；液体或化学品：10ml及以上

    ISO7405标准：固体或粉末状：2个完整样品，每个样品需120cm2或4g及以上；液体或化学品：10ml及以上

    GB16886/14233标准：固体或粉末状：2个完整样品，每个样品需120cm2或4g及以上；液体或化学品：10ml及以上