什么是无菌检测技术 无菌检查方法有哪些

431次 2023.10.13

  需要进行无菌检查的品种包括药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他要求无菌的品种。什么是无菌检测技术?无菌检查方法包括哪些?下面一起来了解。


  无菌检测技术介绍


  无菌检查法是指检查《中国药典》要求应无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他要求无菌的品种是否染有活菌的一种方法(供试品符合无菌检查法的规定,仅进表明了供试品在该检查条件下未发现被微生物污染)。


  为了保证药品的卫生质量,保证药品在临床上的安全使用和保障人民的健康,《中国药典》规定:注射用药、灭菌的外用制剂等均需做无菌检查。


  无菌检查方法


  无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品形状允许,应采用薄膜过滤法。进行供试品无菌检查时,所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。检验数量由委托人指定。


  (1)薄膜过滤法


  薄膜过滤法应优先采用封闭式薄膜过滤器,无菌检查用的滤膜孔径应不大于0.45 μm,滤膜直径约为50 mm。供试液经薄膜过滤后,若需要用冲洗液冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量为100 ml,且总冲洗量不得超过500 ml,最高不得超过1000 ml以避免滤膜上的微生物受损伤。


  (2)直接接种法


  每个容器中培养基的用量应符合接种的供试品体积不得大于培养基体积的10%,同时硫乙醇酸盐流体培养基每管装量不少于15 ml,胰酪大豆胨液体培养基每管装量不少于10 ml。培养基的用量和高度同方法验证试验;每种培养基接种的管数同供试品的检验数量。


  中科检测开展无菌检查检测服务,具备CMA、CNAS资质认证,具体费用及周期可以咨询中科检测工程师了解。