微生物限度检查目的是什么 微生物限度检查法的内容介绍

499次 2023.10.16

  微生物限度检查目及内容是什么?微生物限度检查是检查活微生物数是否超出规定限度的一种方法。微生物限度检查标准包括:中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典。中科检测开展微生物限度检查服务,下面一起来了解。


  微生物限度检查目的


  根据《中国药典》2015年版要求,除注射剂和输液剂进行无菌检查外,其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查,同时规定不得有控制菌的存在。


  非无菌产品(制剂)上市销售前,需在食品药品监督管理局备案,并提供三个不同批次的产品微生物限度检查及方法学适用性试验报告。


  微生物限度检查法的内容


  微生物限度检测是运用微生物学的理论与方法,检验产品中微生物的种类、数量、性质及其对人的健康的影响,以判别是否符合质量标准的检测方法。它是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。


  检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。


  对实验室微生物限度要求,微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。实验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。


  微生物限度检查范围


  水质:生活饮用水、天然净水、天然矿泉水、纯净水、瓶桶装饮用水及工业用水等。


  医药:中药材、药品、药品原料、保健品等。


  食品:蛋制品、粮食制品、乳制品、肉制品、水产制品、饮料等。


  日用产品:洗涤用品、一次性卫生用品、化妆品、清洁护理用品、一次性医疗用品等。


  中科检测是国科控股旗下第三方检测公司,在微生物检测、微生物限度检查检测等方面积累了丰富的经验,具有提供相关检测服务的专业实验室,具备CMA、CNAS等资质。