微生物限度检查项目包括哪些 微生物限度检查的意义

486次 2023.10.16

  微生物限度检查法系检查非无菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。微生物限度检查的意义是什么?微生物限度检查项目包括哪些?下面跟着中科检测小编来了解。


  微生物限度介绍


  微生物限度是包含定量和定性两层意思,定量指需氧菌总数及霉菌酵母菌总数,定性指不得含有控制菌。


  微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。


  微生物限度检查项目标准


  测试项目


  菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌、病原微生物等。


  测试标准


  微生物限度检查标准包括:中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典。


  微生物限度检查意义


  根据《中国药典》2015年版要求,除注射剂和输液剂进行无菌检查外,其他非规定灭菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查,同时规定不得有控制菌的存在。


  非无菌产品(制剂)上市销售前,需在食品药品监督管理局备案,并提供三个不同批次的产品微生物限度检查及方法学适用性试验报告。


  微生物限度检查方法


  常规法、静置上清液法、培养基稀释法、高速离心集菌法、低速离心集菌法、低速离心集菌结合薄膜过滤法、低速结合高速离心集菌法。


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