哪些产品需要做无菌检查 无菌检查方法及流程介绍

284次 2023.10.13

  无菌检查法是指检查《中国药典》要求应无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他要求无菌的品种是否染有活菌的一种方法。无菌检查有哪些方法?具体流程你了解吗?中科检测开展无菌检查服务,下面一起来了解。


  无菌检查范围


  凡进入人体无菌部位(人体的血液循环系统、肌肉、皮下组织)或接触创伤、溃疡面等部位而发生作用的制品或要求无菌的材料、无菌器具均应进行无菌检查。对于规定灭菌的药物,包括注射剂及用于体腔、严重烧伤、溃疡及眼科用药等,必须严格无菌,即在规定检验量的供检品中不得检出活微生物。


  需要进行无菌检查的品种包括药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他要求无菌的品种。


  无菌检查方法


  无菌检查需用最严格的无菌操作法将被检查的药品或材料的样本分别接种于适合各种微生物生长的不同培养基中,于不同的适宜温度下培养一定的时间,逐日观察微生物的生长情况,并结合阳性和阴性对照试验的结果,判断供试品是否被微生物污染,从而判断供试品是否合格。


  无菌检查法一般包括薄膜过滤法和直接接种法。前者适用于有抗菌作用或大容量的供试品如抗生素青霉素钠注射液和5%葡萄糖注射液(500ml),后者适用于小容量非抗菌作用的供试品如维生素B12注射液(1ml)。


  无菌检查流程


  (1)玻璃仪器的洗涤、干燥、包扎、灭菌。


  (2)培养基的制备及适应性检查。


  (3)无菌检查环境的测定。


  (4)菌悬液的制备。


  (5)检查方法验证。


  (6)样品的无菌检查。


  (7)报告检查结果。


  办理无菌检查报告,具体费用及周期可以咨询中科检测工程师了解,中科检测具备无菌检查资质能力。