牙膏功效评价方法:去除外源性色斑效果临床方法

294次 2023.09.19

  牙膏宣称具备去除外源性色斑效果,需要备案人根据相关标准方法评价和验证宣称具有去除牙齿外源性色斑功效。不同功效项目,牙膏功效评价方法不同,下面一起来了解去除外源性色斑效果临床方法标准。


  中科检测可开展功效型牙膏评价,评价其安全性、功效成分等指标,出具的功效型牙膏检测报告具有CMA资质。


  牙膏去除外源性色斑功效评价标准


  牙齿色斑清除功效评价参照标准:T/COCIA 8-2020《口腔清洁护理用品 牙膏功效评价 去除外源性色斑效果的临床方法》


  本标准规定了牙膏类产品的牙齿外源性色斑清除功效的分类、效果评价方法及临床测试要求。


  本标准适用于评价和验证宣称具有去除牙齿外源性色斑功效,并且产品质量符合相应标准规范的牙膏类产品。


  去除外源性色斑效果临床方法


  临床试验设计的原则


  1采用随机、对照、双盲、平行或交叉的临床研究设计方法。如为交叉设计,要确定洗脱期足够长到可以去掉产品间的相互干扰。


  2应评价测试产品与对照产品相比较的效果,牙膏测试对照产品应该是不含美白成分的相应牙膏。


  试验步骤


  1基线检查来访中,研究者向受试者说明试验设计及处理方案,收取受试者签订的知情同意书并记录其基本信息,依照纳入/排除标准筛查受试者,符合者将被纳入试验并先后接受色斑指数检查。


  2根据不同的试验设计,受试者有可能接受牙齿洁治。根据其色斑指数综合评分,受试者将被随机分组并取得相应产品。以上步骤结束后将为受试者约定下次到访日期。


  3复查时确定受试者仍符合试验要求,再次使用色斑指数检查。


  4根据试验设计需要的复查来访次数嘱受试者继续使用试验分发产品并约定下次来访时间;或回收受试者产品,结束试验。


  牙膏功效评价报告办理,可以咨询中科检测工程师了解具体功效评价费用及周期。