牙膏改善口臭功效评价政策要求及方法标准

547次 2023.09.18

  《牙膏监督管理办法》提出,牙膏命名涉及功效宣称内容的,产品应当具有与命名内容相符的实际功效;牙膏具备改善口臭功效怎么验证?中科检测是牙膏功效评价机构,具体牙膏改善口臭功效评价方法及标准如下。


  牙膏抗口臭效果功效评价政策要求


  《化妆品监督管理条例》将牙膏列为普通化妆品,并规定牙膏可以宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效,但前提是牙膏备案人必须按照国家标准、行业标准进行功效评价。


  《牙膏监督管理办法》规定牙膏备案人在完成产品功效评价后,方可办理备案。功效评价依据的摘要在办理备案时应一并提交至国家药品监督管理局指定的专门网站,主动向社会公开。


  牙膏改善口臭功效评价方法标准


  牙膏改善口臭功效评价参考标准:T/COCIA 9-2020《口腔清洁护理用品牙膏功效评价抗口臭效果的临床方法》


  一、临床试验设计的原则


  一般应采用盲法、分层、二单位平行试验或交叉的临床研究设计方法。交叉设计要确定洗脱期足够长到可以去掉产品间的相互干扰。应评价测试产品与对照产品相比较的效果,牙膏测试对照产品应该是不含抗口臭活性成分的相应安慰剂牙膏。


  二、感官评价(即嗅觉评分,鼻闻法)


  由训练有素的评估人员利用有效记分指标评价受试者的口气。试验前对评估者进行标准一致性试验。


  检查时使用专用屏风将受检者与检查者隔离,检查者与受检者距离约为10厘米,两者之间放置一屏蔽隔板。要求受检者闭口使用鼻子正常呼吸1秒,然后对玻璃管呼气,检查者从玻璃管被检查者呼出的气味进行嗅觉评估并对评价口臭程度计分。


  计分由鼻嗅检查人员评分,可采用Greenman的0-5的等级评分方法。评分标准如下:0:察觉不到气味;1:勉强可以察觉到气味,若有若无;2:轻微但可明确察觉;3:中等臭味;4:重度臭味;5:极强的不能忍受的恶臭。取检查者评分的均值作为结果。


  也可以采用0-9等级评分标准。口气评价计分标准:1=口气最清新;2=非常清新;3=中等程度清新;4=轻微清新;5=既不清新也不口臭(评价者不能认为是口臭,但可以发现存在,可定义为一个发现的阀值);6:轻度口臭(超过可以认知的阀值,定义为认知阀值);7=中等口臭;8=严重口臭(口臭十分强烈,但检查者可以忍受);9=非常严重口臭(检查者本能地避开,难以忍受)。


  办理牙膏改善口臭功效评价报告,具体试验周期及费用可以咨询中科检测工程师了解,中科检测具备牙膏功效评价实验室。