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体外诊断试剂检测 项目介绍
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
中科检测开展体外诊断试剂检测服务，具备CMA、CNAS资质认证。
体外诊断试剂体外诊断试剂 服务项目
体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段，一个新开发的试剂能否真正面市，除了进行反应模式和体系等优化外，合理的性能分析与评估，是必经的程序也是质量保的基础。通常，体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范用、可报告范用，准确度，精密度，干扰实验，稳定性，参考区间。中科检测开展体外诊断试剂的性能检测，主要包括以下三个方面:
1、分析性能：主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围等性能
2、诊断性能:：对被检测物质的敏感性与特异性程度
3、稳定性:：产品的效期、运输稳定性、开瓶稳定性，以及加速稳定性等
影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。中科检测可根据客户要求，定制化解决方案。
体外诊断试剂 检测标准
| 标准号 | 标准名称 |
| YY/T 1164-2009 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法) |
| YY/T 1197-2013 | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法） |
| YY/T 1198-2013 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（连续监测法） |
| YY/T 1199-2013 | 甘油三酯测定试剂盒（酶比色法） |
| YY/T 1200-2013 | 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法） |
| YY/T 1201-2013 | 甘油三酯测定试剂盒（酶比色法） |
| YY/T 1204-2013 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
| YY/T 1205-2013 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐法） |
如需了解更多产品检测，欢迎咨询
体外诊断试剂检测 服务优势
科学：资料准备齐全，材料内容科学
实力：政策了解充足，项目经验丰富
快捷：服务人员充足，办理流程熟练
放心：服务流程周全，客户满意度高
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