高效过滤器广泛应用在药品GMP洁净车间、化妆品GMP净化车间、食品QS无尘车间、电子无尘车间等GMP洁净室中，确保生产过程中的净化要求，因此洁净车间高效过滤器检漏是非常关键的。

    高效过滤器检漏目的

    高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤器，通常作为GMP洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。

    洁净车间是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对净化车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。

    高效过滤器检漏周期

    FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。

    高效过滤器检漏方法

    高效过滤器的检漏通常采用DOP发生器在滤器上游发尘，使用光度计(photometer)检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。

    确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材，过滤器的滤材与其框架内部的连接，过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。

    在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶，对于HVAC系统中的HEPA，为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯(美国环境科学和技术学会)。

    一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。对于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。

    气溶胶光度计初始化、设定100%、0%参比标准值按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。将UPSTREAM采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。